國內體外診斷試劑的產業(yè)化現(xiàn)狀

　　1.市場概況

　　目前，國內臨床體外診斷試劑市場規(guī)模已經發(fā)展到每年30 億-40 億元人民幣的銷售額，其中傳統(tǒng)的臨床生化和免疫診斷是最大的兩個細分市場，約占到整個體外診斷試劑的60%左右，其它血液、尿液分析、微生物等市場分額相對較小，而分子診斷(PCR 診斷試劑)發(fā)展迅速，市場份額快速提高。目前國內主要的體外診斷試劑生產企業(yè)有80多家。同國外公司相比，國內的企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，發(fā)展不均衡。大多數(shù)的生產企業(yè)的產品往往只是集中在一兩個細分市場，無法提供全系列診斷產品服務和技術支持。另外，國外也有許多公司在中國內地設銷售機構直接銷售產品，但主要是價格較高的封閉式儀器和試劑為主。

　　2.主要細分市場分析

　　(1)生化體外診斷試劑市場

　　國內臨床生化市場起步較早，市場發(fā)展相對平穩(wěn)。由于國外試劑價格很高，目前市場上主要以國產試劑為主。但由于該類市場對配套機器設備生化分析儀依賴程度高，對以試劑為主的企業(yè)來講成長受到一定限制。傳統(tǒng)的臨床生化體外診斷市場是診斷試劑市場非常重要的一部分，一直以來占據(jù)了較大的市場份額。但是隨著免疫和分子診斷的快速發(fā)展，市場分額相對變小。近幾年由于生化試劑品種的增加以及市場需求的提高(特別是我國的肥胖現(xiàn)象日益增多，血糖、血脂市場需求增加)，預計生化試劑市場依然會保持穩(wěn)定的增長。

　　(2)免疫體外診斷試劑市場

　　免疫市場發(fā)展最快，市場競爭比較激烈。該類市場進入的門檻比較低，對試劑質量、銷售手段、政府行為等因素比較敏感，企業(yè)在市場中產生和消失的速度都較快，甚至一些曾經在市場中非常知名的老牌企業(yè)也被迫退出市場。

　　國內外臨床體外診斷試劑的產業(yè)化現(xiàn)狀

　　當前體外診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點：

　　(1)免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

　　(2)診斷技術正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。

　　(3)檢驗產品的種類將快速擴大。

　　(4)產品更新應用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術的不斷應用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段，縮短了開發(fā)時間。

　　我國檢驗醫(yī)學的發(fā)展長期遠遠落后與世界先進水平，這極大地阻礙了我國臨床體外診斷試劑的產業(yè)化。20世紀80年代以來，隨著國家的改革開放引進外資，臨床體外診斷試劑迅速開始了產業(yè)化進程。尤其在1985～1990 年期間，短短幾年中大量國外先進技術進入中國，涌現(xiàn)了一大批生產體外診斷試劑的廠家。到20世紀90 年代初期，生產臨床生化試劑廠家超過了100 家，免疫試劑廠家甚至超過了300 家。激烈的市場競爭，極大地推動了臨床應用水平的提高。目前國內臨床體外診斷試劑市場規(guī)模已經發(fā)展到每年30 億～40 億元人民幣的銷售額，其中臨床生化產品占30%，免疫產品25%，血液產品8%～10%，尿液分析產品3%～5%，微生物產品2%～3%。未來5 年，國內臨床體外診斷市場的年增長率高達15%～20%。由于國內市場起步晚，產業(yè)化發(fā)展長期滯后，所以同國外公司相比，國內企業(yè)普遍規(guī)模小，品種少，發(fā)展不均衡，國內企業(yè)年銷售額超過或接近1 億的體外診斷試劑生產企業(yè)寥寥無幾，銷售額超過5000 萬元人民幣的不超過10 家。同時由于惡性競爭的結果，各企業(yè)的平均盈利水平都大幅度下降，從最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。國外也有許多公司在中國內地設銷售機構直接銷售產品，目前診斷試劑的實際銷售額約為3 億元左右，占中國市場總額的10%。從臨床診斷試劑生產企業(yè)分布的角度來說，市場基本上可以分成4 類：臨床生化市場、免疫診斷市場、分子診斷市場和其他試劑市場。

　　2000 年，全球體外診斷試劑市場的購買力約為180 億～200 億美元(包括器械、試劑和其他消費品)。以專業(yè)劃分，整個診斷用品市場大體由8 個部分構成，其中臨床化學最大，市場份額34%，接下來依次為免疫化學29%，血糖檢測14%，血液學7%，微生物學5%，血庫4%，核酸探針3%，其他(包括凝結劑)4%。今后增幅較大的診斷試劑將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫用試劑。血糖自我檢測部分全球年銷售額約50 億美元，外部環(huán)境將會在未來幾年促使該市場10%～12%的年增長比例擴大。另一項迅速崛起的診斷試劑是利用DNA、RNA或核酸探針，這項亦被稱之為分子診斷學的技術，包括應用特異短程核酸序列進行結合及檢測存在的遺傳物質。核酸探針市場現(xiàn)有規(guī)模差不多13 億美元，今后幾年的增長率預計超過25%。血庫市場業(yè)務現(xiàn)在是每年10.59 億美元，估計將來的年增長率6%左右。2002 年，全球診斷試劑的銷售額達到73 億美元。保守的估計，到2007 年，整個診斷試劑的全球銷售額可達157 億美元，年增長率可達16.6%，新的診斷方法的涌現(xiàn)將進一步加快和擴展臨床診斷試劑和芯片產業(yè)的發(fā)展。

　　免疫體外診斷試劑需求市場的來源

　　病毒性肝炎診斷試劑的市場需求最大。我國是肝炎病毒高發(fā)國家，其中乙肝病毒攜帶者就高達1.2 億人以上，市場容量巨大。隨著我國近幾年來肝炎病毒的預防和控制力度加大，20 世紀初病毒性肝炎的發(fā)病率已經趨于穩(wěn)定，但是2004的發(fā)病率又有大幅提高，預計2005 發(fā)病率依然會有20%的增幅。

　　免疫體外診斷試劑另一個需求增長主要將來自于艾滋病和梅毒診斷試劑盒。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計2004 年全國法定報告的甲、乙類傳染病的發(fā)病率中，梅毒、艾滋病據(jù)增幅前列。隨著艾滋病患病人群的擴大以及性病患者人數(shù)的上升，梅毒和艾滋病體外診斷試劑盒的市場需求會不斷上升。

　　另外腫瘤已成為人類死亡的主要疾病之一，腫瘤體外診斷試劑的市場也由此快速增長。預計肝炎病毒診斷試劑依然是最主要的免疫體外診斷試劑產品，但需求增速比較平緩。20 世紀80 年代以來隨著國家的改革開放引進外資，臨床體外診斷試劑迅速開始了產業(yè)化進程。尤其在1985～1990年期間，短短幾年中大量國外先進技術進入中國，涌現(xiàn)了一大批生產診斷試劑的廠家。