體外診斷產業是伴隨現代檢驗醫學的發展而產生的,是生物產業的重要組成部分。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分,是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。目前全球醫療決策中約有三分 之二是基于診斷信息做出的,但在診斷方面的支出只占醫療總支出的約 1%,進一步提升診斷技術和手段,增加診斷支出,可以為人類疾病預防、診斷、治療提 供更科學的決策依據,也是未來發展的重要方向。

從技術方面來看,未來生化診斷技術發展主要著重于原有檢測項目產品品質的提高以及技術進步帶來的新檢測項目的開發。在原有檢測項目產品品質的提高方面,溯源能力對于以開放系統為主的生化診斷領域尤為重要。開放系統經過溯源、室間質評或臨床標本的比對,并建立相應的標準作業程序文件后,其檢驗結果的準確性和可比性將顯著提升。在新檢測項目的開發方面,由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術的應用,全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高,使得一些原本采用免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測。同時,一些新的技術,如治療藥物檢測(TDM)、酶法和均相免疫分析等技術,開始使用生化診斷的方法。

從行業監管政策上看,國家關于體外診斷行業的法律法規和行業政策將逐步向國際慣例趨同。國家食品藥品監督管理總局2007年以來出臺的關于體外診斷試劑的系列管理辦法,均充分體現了歐美發達國家關于體外診斷行業監管的普遍原則。國家監管部門自2014年中開始逐步加強對IVD行業的監管。陸續出臺一系列相關政策和文件,從研發、生產、注冊、臨床、 流通、銷售等各個環節加強監控,通過嚴苛的行業準入和運營要求,對IVD行業進行大范圍的洗牌,以質量為核心的細分市場龍頭廠家將受益于該政策的執行,國產品牌的市場份額將逐漸集中。

從產業政策上看,國家重視生物技術及其產業化的發展,包括體外診斷在內的生物產業因此獲得政府全方位的政策扶持,國務院、發改委、科技部也在多個文件里談及過體外診斷,包括《國家“十二五”科學和技術發展規劃》、 《“十二五”生物技術發展規劃》、《醫療器械科技“十二五”規劃》。2015年9月,國務院辦公廳印發《關于推進分級診療制度建設的指導意見》,部署加快推進分級診療制度建設,形成科學有序就醫格局,提高人民健康水平,進一步保障和改善民生。分級診療使得病人分流至基層醫療機構,進口品牌無力過度下沉,利好于國產品牌。在2016年3月頒布的《“十三五”規劃綱要》第六十章推進健康中國建設中也提出要深化醫藥衛生體制改革,堅持預防為主的方針,建立健全基本醫療衛生制度,實現人人享有基本醫療衛生服務,推廣全民健身,提高人民健康水平。這些國家產業政策的扶持為體外診斷產業的發展創造了良好外部環境,在產業形勢整體向好的背景下,體外診斷行業也在產業發展浪潮中獲益。

從企業發展策略上看,國際體外診斷行業巨頭紛紛采取“試劑+儀器”一體化的發展模式,如Siemens(西門子)、Roche(羅氏)、Beckman(貝克曼)等。國內體外診斷行業龍頭之一的科華生物,也從單純的診斷試劑的生產商逐步發展為集試劑、儀器于一體,并能提供醫療診斷相關領域多種產品的全能型公司。因此,儀器與試劑的一體化是體外診斷行業發展的必然趨勢。