2020年7月，國家藥監局發布 《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（以下簡稱《要求》），對藥品研制、生產、經營、使用活動的記錄與數據管理提出強制性要求，保障藥品全生命周期、全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

《要求》將於12月1日起正式實施。該法規的出臺，意味在國內藥品研制、生產、經營和使用活動全部環節中，電子記錄得到法律法規的肯定，藥品數據管理“電子記錄時代”已全面到來。

近日，國家藥監局發布《關於20批次藥品不符合規定的通告》，文件指出10家藥品生產企業生產的20批次藥品不符合規定。對於不合規藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位採取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查並切實進行整改。

藥企不合規情況被曝光，與國家飛行檢查的嚴厲性不無關系，飛行檢查是隨機並事先不通知，這種檢查方式類似於制藥企業中隨機抽檢，可大大提高發現問題的可能性。有業內人士表示，在面對飛檢時，“發現什麼問題，目前實驗室的流程中很多是可以彌補上的。”也就是說實驗室數據合規性大打折扣。

從規范制藥行業實驗室數據合規性來說，實驗室信息化系統LIMS能滿足企業很大的需求。生物醫藥研發領域的實驗室信息管理系統(LIMS)長期被國外壟斷，高昂的初裝費和管理費將大多數中國企業拒之門外。

據了解，國內的不少制藥實驗室，處於深化市場機制的過程中，還未採用各種現代化管理手段，作為實驗室主管，無法快速、全面、準確地掌控試驗進度、人員管理等實驗室信息﹔人員和任務分配過程較復雜﹔檢驗任務書、試驗報告、原始記錄等信息需要重復錄入，查詢、生成不方便﹔雖然各部門都配備了電腦，但是大多數部門的計算機都是獨立使用，沒有很好地實現資源共享。

隨著實驗室規范化流程管理的實施，制藥企業正面臨著嚴峻的考驗。在法規監管力度加強、成本削減、達標要求的提高、資源供應減少的情況下，擁有一個全面的實驗室信息管理平臺來解決這些問題不再是一種選擇，而是一種必然。

10月30日，國家十三五重大專項成果，國內首款智慧實驗室管理平臺（ILP）將在長沙對外發布。ILP由長沙通諾信息科技有限責任公司打造，該平臺打破國際壟斷，正式開啟我國醫藥研發全面信息化之路。

ILP集藥學研究實驗室信息管理系統——PharmLIMS、科學數據管理系統——SDMS、電子實驗記錄本——PharmELN為一體，包含1000余個預置的實驗室管理模塊，同時可輕鬆拓展定制，高效靈活。ILP嚴格遵循法規要求，確保數據真實、完整、準確、可溯源，為醫藥研發注入新的技術驅動力。

基於雲計算、物聯網、大數據、生物識別等領先技術，通諾信息自主研發藥學和臨床兩大信息化解決方案、7款信息管理系統，全面覆蓋藥物研發各環節，填補國內空白，建立行業標準，為我國醫藥行業突圍國際壟斷打下基礎。