參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，是認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室開展外部質(zhì)量控制的方法之一，是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室自身能力和管理水平是否“過硬”的有效手段。本文針對(duì)RL02能力驗(yàn)證規(guī)則對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求，結(jié)合多家實(shí)驗(yàn)室在日常工作中對(duì)規(guī)則的模糊認(rèn)識(shí)進(jìn)行解讀，有助于實(shí)驗(yàn)室更好地理解能力驗(yàn)證規(guī)則要求，并運(yùn)用于質(zhì)量管理工作中。

參加PT活動(dòng)是實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可的必要條件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身申請(qǐng)認(rèn)可的類型來確定參加PT活動(dòng)的領(lǐng)域和頻次，具體要求詳見RL02:2018《能力驗(yàn)證規(guī)則》附錄B《能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》。

要求：只要有相應(yīng)的能力驗(yàn)證活動(dòng)提供，實(shí)驗(yàn)室所申請(qǐng)認(rèn)可的每個(gè)子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗(yàn)證且獲得滿意結(jié)果，或雖為有問題（可疑）結(jié)果，但仍符合認(rèn)可項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。子領(lǐng)域的劃分見附錄B《能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》。如食品中營(yíng)養(yǎng)成分子領(lǐng)域、環(huán)境中水化學(xué)成分子領(lǐng)域。

有效期：從實(shí)驗(yàn)室收到能力驗(yàn)證最終報(bào)告之日到申請(qǐng)認(rèn)可之日，3年內(nèi)的能力驗(yàn)證結(jié)果均有效。

關(guān)鍵點(diǎn)：最低要求—三年內(nèi)需有一次申請(qǐng)認(rèn)可的子領(lǐng)域PT滿意結(jié)果即可。

要求：只要有相應(yīng)的能力驗(yàn)證活動(dòng)提供，實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的領(lǐng)域和頻次應(yīng)滿足附錄 B《CNAS 能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次》的要求。

關(guān)鍵點(diǎn)：與初評(píng)實(shí)驗(yàn)室或申請(qǐng)認(rèn)可新領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室相比，增加了頻次的要求，而且參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的頻次以實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果的年度來計(jì)算。

因此， 1、申請(qǐng)認(rèn)可多個(gè)子領(lǐng)域需要參加不同的PT活動(dòng)，而且需要滿足頻次要求。

如：食品中微生物子領(lǐng)域要求一年一次、毒素子領(lǐng)域要求兩年一次，環(huán)境中水的理化檢測(cè)子領(lǐng)域要求一年一次、土壤中理化檢測(cè)子領(lǐng)域要求兩年一次。

2、多地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室要分別滿足PT活動(dòng)的領(lǐng)域和頻次要求。

因此，實(shí)驗(yàn)室本部的PT結(jié)果不能用于實(shí)驗(yàn)室分地點(diǎn)；A分地點(diǎn)的PT結(jié)果不能用于B分地點(diǎn)。

1、如果某個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域沒有PT活動(dòng)要求怎么辦？

比如食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)領(lǐng)域，化妝品中微生物檢測(cè)領(lǐng)域暫時(shí)沒有PT活動(dòng)的要求，雖然有PT活動(dòng)提供，但實(shí)驗(yàn)室不一定必須要參加，完全可以通過室內(nèi)質(zhì)控、室間比對(duì)來進(jìn)行質(zhì)量控制。因?yàn)镽L02規(guī)定，對(duì)于附錄B中未列入的領(lǐng)域（子領(lǐng)域），在有能力驗(yàn)證活動(dòng)提供時(shí)，CNAS鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室積極參加，而不是強(qiáng)制要求，因此在接受外部評(píng)審時(shí)也不應(yīng)該被開具不符合項(xiàng)。

2、如果沒有合適的PT活動(dòng)怎么辦？

比如動(dòng)物毛皮中炭疽桿菌檢測(cè)，屬于動(dòng)物檢疫領(lǐng)域，但考慮到生物安全的問題，目前沒有此項(xiàng)目的PT活動(dòng)可提供，而實(shí)驗(yàn)室只申請(qǐng)認(rèn)可這一項(xiàng)動(dòng)檢項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可以通過與實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來進(jìn)行質(zhì)量控制，以滿足CNAS的認(rèn)可要求。

PT結(jié)果滿意=免除現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)？

許多實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為，只要參加了某項(xiàng)目的PT活動(dòng)且結(jié)果滿意，就可以免除該項(xiàng)目或該子領(lǐng)域的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。其實(shí)這是一種錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)。

CNAS規(guī)定，評(píng)審組可以利用能力驗(yàn)證結(jié)果，適當(dāng)簡(jiǎn)化相關(guān)項(xiàng)目的能力確認(rèn)過程。但如果有下列情況：即使PT結(jié)果滿意，實(shí)驗(yàn)室也可能不被免除現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

1、人員變化，參加某項(xiàng)目PT活動(dòng)的張三現(xiàn)已離職，現(xiàn)在是李四接手該項(xiàng)目的檢測(cè)活動(dòng)。

2、儀器變化，參加某項(xiàng)目PT活動(dòng)的儀器是液相色譜儀A001，但實(shí)驗(yàn)室還有同樣型號(hào)的另一臺(tái)液相色譜儀A002也在開展該項(xiàng)目的檢測(cè)活動(dòng)。

3、環(huán)境變化，參加某項(xiàng)目PT活動(dòng)時(shí)是在實(shí)驗(yàn)室舊址，現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室搬到新地址。

4、樣品基質(zhì)變化，參加某項(xiàng)目PT活動(dòng)時(shí)是選用乳制品基質(zhì)，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)可能安排蔬菜水果基質(zhì)。

5、同一項(xiàng)目有不同的檢測(cè)方法，如GB 5009.182-2017 食品中鋁的測(cè)定 有四個(gè)方法：第一法 分光光度法、第二法電感耦合等離子體質(zhì)譜法……,PT結(jié)果用的是第一法，申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)四個(gè)方法都有。也可以安排該項(xiàng)目的其他方法的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

6、實(shí)驗(yàn)室有多個(gè)檢測(cè)地點(diǎn)，在A地的PT滿意結(jié)果不能用于B地，B地仍需安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

7、無原始記錄等證明材料。實(shí)驗(yàn)室無法提供相應(yīng)的原始記錄、報(bào)名確認(rèn)表、圖譜等證明材料，只有一張PT結(jié)果合格證書。

8、參加的PT活動(dòng)項(xiàng)目不在實(shí)驗(yàn)室擬申請(qǐng)的認(rèn)可范圍內(nèi)，如，實(shí)驗(yàn)室參加食品中添加劑山梨酸的PT活動(dòng)，但實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的是食品添加劑山梨酸的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，接受評(píng)審時(shí)也無法利用該P(yáng)T結(jié)果。

PT結(jié)果是一種數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，某些定量結(jié)果滿意、不滿意、可疑（有問題），只是單純數(shù)學(xué)統(tǒng)計(jì)上的意義。一次PT結(jié)果并不一定證明參加者能力或技術(shù)水平的優(yōu)劣。即使在大型實(shí)驗(yàn)室，人員能力較強(qiáng)，經(jīng)驗(yàn)較豐富時(shí)，偶爾也會(huì)得到異常數(shù)據(jù)。

如果參加者總體水平參差不齊，結(jié)果比較離散，能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差較大，即使參加者的結(jié)果離指定值的偏差較大，也可能被評(píng)定為滿意。如果參加者總體水平較高，或是串通結(jié)果，就會(huì)導(dǎo)致結(jié)果比較集中，能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差較小，即使參加者的結(jié)果離指定值的偏差很小，也可能被評(píng)定為不滿意或是可疑。

因此收到能力驗(yàn)證不滿意、或可疑結(jié)果時(shí)，不宜作為實(shí)驗(yàn)室管理層用于處罰檢測(cè)人員的簡(jiǎn)單粗暴依據(jù)，而是需要認(rèn)真準(zhǔn)確地分析原因，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，有針對(duì)性地采取預(yù)防或糾正措施，如加強(qiáng)人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督，再次參加PT或測(cè)量審核、核查儀器設(shè)備等。

收到不滿意或可疑結(jié)果時(shí)，請(qǐng)注意實(shí)驗(yàn)室不是只花錢去參加個(gè)測(cè)量審核這么簡(jiǎn)單！

首次，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)形成糾正措施報(bào)告，包括：

1、不符合工作的描述（不滿意或可疑結(jié)果）； 
2、原因分析； 
3、采取的糾正措施(參加測(cè)量審核或能力驗(yàn)證的結(jié)果、 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)考核結(jié)果）。

4、對(duì)已出具的檢測(cè)結(jié)果/報(bào)告的影響及采取的措施。 

舉例：實(shí)驗(yàn)室參加糖精鈉能力驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果為可疑，Z=-2.6。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行原因分析，發(fā)現(xiàn)樣品使用尼龍膜過濾上清液，膜對(duì)糖精鈉目標(biāo)物的吸附較強(qiáng)，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏低。

所采取的整改措施：

1、換尼龍膜為MCE膜，進(jìn)行驗(yàn)證；

2、制定相應(yīng)的SOP,規(guī)范操作并進(jìn)行人員培訓(xùn)。

缺少對(duì)以往所出具糖精鈉檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的評(píng)估！

收到滿意結(jié)果，是可喜可賀的事，但實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)把“滿意”證書束之高閣，而應(yīng)從所收到的能力驗(yàn)證報(bào)告中獲取盡可能多的有用信息，如關(guān)注不同測(cè)量方法間的差異，PT組織方提供的技術(shù)分析和建議、自身實(shí)驗(yàn)室在本次PT活動(dòng)中能力表現(xiàn)等，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的整體能力以及本次PT活動(dòng)的適宜性作出正確評(píng)估，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室開展下一步內(nèi)外部質(zhì)量控制工作、人員培訓(xùn)工作，達(dá)到提高自身技術(shù)能力，持續(xù)改進(jìn)管理水平的目的。