實驗室管理是門大學問
將其概括為20個數字經
簡單易記、一目了然
實驗室體系文件常見的
4個層次
①質量手冊（quality manualhandbook）
②程序文件（procedure files）
③作業文件（working instructions）
④記錄表格（record and form）
實驗室常見的
4個唯一性標識
①設備唯一性標識
②文件唯一性標識
③樣品唯一性標識
④報告唯一性標識
實驗室4本管理臺賬
① 儀器設備臺賬
② 計量校準臺賬
③ 樣品報告臺賬
④ 標準物質臺賬
管理體系有效運行的
4大標志性管理活動
① 內部審核活動
② 管理評審活動
③ 質量監督活動
④ 質量控制活動
實驗室質量管理的
PDCA 4階段循環
實驗室內部審核、管理評審、質量監督和質量控制活動及過程猶如輪子一樣不斷地旋轉循環前進，不斷改進提升。PDCA循環由美國戴明博士首創，所以又稱戴明輪。
P-計劃（plan），建立工作的目標及行動方案。
D-實施（Do），是指依照計劃推行。
C-檢查（Check），對實施效果進行檢測并查找缺陷。
A-處理（Action），總結經驗，修訂目標，改進提升。
需要確認的4類檢測方法
① 實驗室采用的非標準檢驗方法
② 實驗室自制（設計）檢驗方法
③ 超出其預定范圍使用的標準方法
④ 經過擴充或修改的標準方法
需要制定的8大計劃
①檢定校準計劃 ②人員培訓計劃
③內部審核計劃 ④管理評審計劃
⑤內部質控計劃 ⑥期間核查計劃
⑦質量監督計劃 ⑧能力驗證計劃
15個常見崗位設置
（1）最高管理者
（2）質量主管（質量負責人）
（3）技術主管（技術負責人）
（4）內審員
（5）質量監督員
（6）文件（資料、檔案）管理員
（7）設備管理員
（8）樣品管理員
（9）合同評審員
（10）標準物質管理員
（11）檢驗檢測人員
（12）投訴受理人員
（13）抽采樣人員
（14）授權簽字人
（15）意見解釋人
儀器管理的332要素
“3”個作業文件
①設備操作作業指導書（操作規程）
②設備維護作業指導書
③設備期間核查作業指導書
“3”個記錄
①使用記錄
②維護記錄
③期間核查記錄
“2”個標識
①管理標識（唯一性編號+設備名稱+型號規格+管理人等）
②狀態標識（合格、準用、停用）
電子文件、記錄和管理
“3個加”
①加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能進入電子系統。
②加權：設置權限，誰能讀，誰能改。
③加備：定期備份。
實驗室3種規范的更改
①文件更改：要有更改人的姓名或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期。
②記錄更改：記錄當劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標識。
③報告更改：更換報告或追加文件，聲明代替原件或補充，保證唯一性。
實分包控制3個要素
①文件規定：有分包程序，分包給有資質機構
②客戶同意：書面征得客戶同意
③報告標注：注明分包項目、分包機構和證書編號。
實驗室樣品標識系統的
3條內容
① 樣品的唯一性標號
② 樣品狀態標識
③ 樣品群組細分的信息（必要時）
實驗室3種常見質量監督
工作方式
①日常監督
②考核監督
③崗前監督
人員培訓效果評價的
5種形式
①理論考試
②座談、討論、提問
③現場操作（演示）
④報告或記錄核查
⑤質控結果評價
實驗室需要授權的
7類人員（授權應明確領域/范圍）
3類考核授權（培訓后考核合格授權）
①抽樣人員
②檢測、校準人員；
③操作重要設備人員
4類任命授權（符合準則規定條件后任命授權為崗位工作人員）
①授權簽字人
②意見解釋人
③內審員
④質量監督員
期間核查常見的7種方式
①用參考標準進行核查
②參加能力驗證或實驗室比對
③使用有證標準物質
④相同儀器比對
⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對
⑥對保留樣品的再檢測
⑦協議標準和方法比對
儀器設備的期間核查的
9種可選擇的項目/參量
①零點檢查；
②靈敏度；
③準確度；
④分辨率；
⑤測量重復性；
⑥標準曲線線性；
⑦儀器內置自校檢查；
⑧標準物質或參考物質測試比對；
⑨儀器說明書列明的技術指標。
合同評審識別客戶要求
接收樣品的7個要點
① 檢驗依據及方法
② 檢驗項目或參數
③ 完成日期與時限
④ 樣品最終的處理
⑤ 是否分包或偏離
⑥ 是否有附加信息（客戶有要求時）
⑦ 檢測費用及支付
實驗室常見質量控制活動
的10種常見質控方式
質量控制活動分為質量控制和外部質量控制
3種外部質控方式
①能力驗證
②測量審核
③機構間比對
7種內部質控方式
①標準物質驗證
②盲樣測試
③加標測定回收率
④內部比對（人員比對、設備比對、方法比對）
⑤留樣復測
⑥建立質量控制圖
⑦不同特性項目檢測結果之間關聯性的分析
