傳統診斷中,大量時間被浪費在樣本運送到中心實驗室、組織標本前處理、標記、錄入、分發等方面,核心反應及分析時間占比極低。與之相比,POCT診斷進行了步驟精簡,依靠其便攜及反應快速等優勢,集成了“采樣-分析-質控-輸出”步驟為一體,從而很大程度降低了診斷時間,為患者在最佳時間窗口就診獲得了最大便利。
早期的POCT發展始于20世紀中期,主要是以干化學試紙檢測血糖及尿糖。此后免疫層析和斑點金免疫滲濾等免疫測定技術推動了感染性疾病、心臟標志物等POCT技術發展。基于微流控技術的生物芯片的出現對POCT是一個重大轉折,依靠微流控芯片技術,POCT已經逐步能夠實現多靶向,高通量,無需樣本前處理的功能。并且在通信技術逐步成熟的基礎上,POCT正在向遠程數據中心等方向發展。未來的POCT產品能夠在便捷,可穿戴,快速進行檢測分析的同時,整合遠程數據終端和醫療資源進行最佳治療,從而實現構建真正的大健康體系。
國家十三五規劃關于人口健康技術專欄中明確指出:“。。。需要突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術,開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮芯片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品,研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品,提升我國體外診斷產業競爭力。”
因此,基于POCT技術的床旁快速診斷成為了IVD行業中蓬勃發展的子行業之一。憑借快速、便捷的優勢,加之新興技術不斷涌現,人口老齡化,二胎潮,政策支持,使得POCT成為IVD領域內快速增長的藍海,即便是在歐美成熟市場中亦保持著穩健的增長。
現場報告中介紹,利用專利的微流控芯片技術,結合特殊的熒光生物反應定量試劑盒,開發出僅用幾滴血就能在床旁實現疾病快速檢驗的系統POCT 。
該系統主要由檢測器(讀數器)、診斷試劑、卡盒芯片三個部分組成,整個系統均為自主研發。該系統可以用于檢測心梗、心衰、凝血標志物、細菌和病毒感染標志物的檢測。
目前國內市場大多為國外產品所占據,傳統檢驗科檢測需要1至2個小時,而以美艾利爾公司經典微流控POCT產品 Triage為例,檢測時需200微升的全血才可在15分鐘內完成對心臟標志物的檢測。
肯辛頓項目產品的優勢與傳統技術產品對比見下表。
性能指標 |
傳統技術(國內市場產品) |
本項目創新技術 |
檢測樣本要求 |
手臂靜脈血(專業采集) |
靜脈/指尖血(非專業人士) |
檢測樣品量 |
150-200微升全血/血清 |
5微升血清/30微升全血 |
檢測時間 |
20分鐘 |
5-10分鐘 |
最低檢測限和線性范圍 (以PCT為例) |
0.2 ng/ml 1ng/ml– 50 ng/ml |
0.1ng/ml 0.1ng/ml– 50 ng/ml |
檢測器大小 |
臺式機 |
便攜機 |
檢測器性能 |
變異系數CV值 15-20%% |
變異系數CV值 5-10% |
適用單位 |
醫院急診科室 |
醫院急診科,社區醫院,地方診所,家庭 |
南京肯辛頓診斷科技有限公司是一家由南京321項目獲得者,江蘇省雙創人才, 江蘇特聘教授,海歸博士,國內外醫學專家,聯合創立的一家致力于開發國際前沿診斷科技產品的高新科技企業。