答案必然是否定的,只有全面了解現代檢測實驗室無紙化即信息化整體解決方案,才能更清晰了解信息化能夠給檢測實驗室帶來的好處,以及現有信息化前進的方向。
提到實驗室信息化,最耳熟能詳的就是 LIMS 系統(Lab Information Management System)實驗室信息管理系統,早在 20 世紀 60 年代末,LIMS 系統受到當時計算機硬件條件限制,僅能單機完成簡單的數據處理,到 20 世紀 80 年代隨著實驗室儀器的自動化水平大大增強,實驗室在單位時間內能完成的測試任務量得以大大增加,同時計算機數據處理能力及數據吞吐量的極大提高,使得采用計算機信息系統來自動管理實驗室成為可能。1982 年世界上第一套商品化的 LIMS 被推出市場并獲得成功。進入 20 世紀 90 年代隨著 Internet 的發展,LIMS 實現了跨地域的全球部署,為大型跨國企業提供了統一的質量管理支持平臺。
LIMS 系統實現了檢測樣品的錄入,分配,檢測,判定,審批,報告發布以及數據分析整個流程的自動化和統一化,改進了實驗室工作方式,將人員從繁瑣的重復工作中解放出來,更加關注企業以及公司質量的提升。于此同時實驗室運轉必不可少的人機料法環也被 LIMS 系統統一管理。
除了樣品流轉過程的中文件和數據,實驗室中大量的文件和原始數據產生于測試過程中,如何將檢測過程實現無紙化,分析儀器的數據采集是關鍵,儀器中分析數據能否自動準確又便捷的傳入實驗室信息化系統中,直接影響著實驗室工作效率和測試結果的準確性。實驗室儀器連接和數據采集問題不能很好的解決,所謂無紙化實驗室也只能流于表面,只是一句空話。針對實驗室原始記錄的電子化,電子實驗記錄本 ELN/LES(Electronic Lab Notebook/Lab Execution System)應運而生。電子實驗記錄本模擬所有檢測實驗員習慣的紙質文檔操作流程,同時提供計算機系統自動化所帶來的所有便利優勢:在網絡中安全訪問最新審批過的方法,直接讀取儀器數據至系統中,避免謄抄錯誤,實驗終點即為原始記錄終點,保證原始記錄及時性。
在檢測過程中會用到大量的質量文件,從質量手冊到測試方法 SOP 各類文檔,同時在檢測過程中有相應的質量事件產生,如檢測結果超標,偏差產生,以及客戶投訴等等,在處理質量活動時,有可能會觸發重新測試,SOP 升版以及人員再培訓,在質量活動管理系統 QMS(Quality Management System)中,以上活動都被集中并與上述 LIMS,ELN/LES 系統無縫集成,完成整個質量活動的閉環處理。
LIMS,ELN/LES 和 QMS 系統三者無縫整合,實現對檢測實驗室從樣品流程,檢測過程及原始記錄,以至實驗室質量活動的全面管理,構成完整的無紙化實驗室信息化管理解決方案。檢測實驗室無紙化管理可以帶來以下顯著成效:
1.規范實驗室管理:
通過改進管理手段,系統嚴謹的程序控制可以防止人的隨意性和惰性,保證產生的實驗數據真實、完整、可靠,不易更改,消除有痕跡,可追朔性和多重關聯性,從而提高管理效率,實現標準化規范化管理。
2.提高實驗室工作效率:
通過改革工作模式,通過全息數據、多重關聯和系統時序性自動記錄,整個系統通過發揮機械特性,提高工作效率和水平,實現自動化和無紙化。
3.實現實驗室數據共享:
改善數據管理狀態,通過數據集中儲存和數據篩選分析,提高檢驗數據的利用率,挖掘分析數據潛在價值,實現質量預警和質量數據在企業范圍內共享。并且通過與 SAP 等企業資源管理系統提供友好的靈活界面,便于組織內統一質量信息的分發,提高運作效益。
4. 提高合規性:
實驗室活動以及質量活動被記錄在經過驗證的計算機系統中,系統在符合 GxP 要求下,提供綜合的功能以利于符合美國聯邦法規第 21 章第 11 部分(21CFR Part11)、優良自動化制造規范(GAMP)和 ISO 17025 標準。
實驗室信息化系統給檢測實驗室帶來的不僅僅是無紙化的工作方式,它將隨著科技的發展日新月異給企業發展帶來持續不斷的支持!