由解放軍第302醫院與北京熱景生物技術有限公司聯合攻關研制的“肝癌標志物高爾基體蛋白73(GP73)定量測定試劑盒”,日前獲準臨床應用。該試劑盒可精確定量測定肝病患者血液中肝癌標志物GP73含量,為肝病患者預警肝癌發生提供了新的手段。這也是我國第一個獲得批準的可用于定量測定患者高爾基體蛋白73的試劑盒。
肝癌早期癥狀通常很隱蔽,許多患者幾乎沒有任何癥狀,當出現明顯的肝癌癥狀時,多已到中晚期,此時治療已較困難。肝病患者血液中高爾基體蛋白GP73 含量異常與肝癌發生密切相關,是肝癌早期診斷的血清標志物。在肝細胞癌(HCC)患者血清中,GP73水平顯著升高,且對于早期HCC的診斷,GP73比常用指標甲胎蛋白AFP出現更早。對此,在302醫院臨床檢驗醫學中心毛遠麗主任牽頭以及在北京市及院內課題的資助下,該中心篩選出高特異、高靈敏的高爾基體蛋白GP73的單抗3E12,并且應用該單抗研制出高爾基體蛋白GP73定量測定試劑盒。
在上述企業的支持下,經國內6家醫院參加的多中心臨床研究證實,在1645例正常人中,該試劑盒的特異性達到98.89%;在對未治療肝癌標本(708例)進行的檢測中,GP73的陽性率為68%;在對慢性肝病患者(946例)的檢測中,特異性為80.11%;在對其他腫瘤標本(217例)的檢測中,特異性為89.76%。隨訪研究發現,診斷為肝硬化且GP73升高的患者在隨訪觀察中罹患肝癌的危險性顯著增加:14例GP73 陽性肝硬化患者在8個月內第二次診斷時,有6位被確診為肝癌;而在47例GP73陰性肝硬化患者中,在8個月內只有3例在第二次診斷時發現肝癌。對 GP73陽性和陰性的肝癌患者進行術后追蹤發現,GP73陽性的肝癌患者術后GP73含量逐漸下降,而術前GP73陰性的肝癌患者術后GP73有短暫的異常升高,大約在4~5天后恢復正常,因此估計手術創面的形成也會影響GP73的釋放。研究數據還顯示,將該試劑盒與現有的甲胎蛋白聯合使用,可將肝癌陽性檢出率提高至88%。