近日，市場監管總局（國家標準委）發布《醫學實驗室 風險管理在醫學實驗室的應用》（GB/T 43278—2023）、《醫學實驗室 測量不確定度評定指南》（GB/Z 43280—2023）兩項國家標準，是《醫學實驗室 質量和能力的要求》GB/T 22576系列標準的重要支撐文件。
據介紹，《醫學實驗室 風險管理在醫學實驗室的應用》描述了實驗室設計和開發以及檢驗前、中、后全過程風險管理的要求，旨在幫助醫學實驗室將風險管理融入其日常組織、運行和管理中，為醫學實驗室的質量管理和技術能力提供切實可行的風險管理指導和保障。
《醫學實驗室 測量不確定度評定指南》提供了醫學實驗室測量值的測量不確定度（MU）的評定和表達指南。本標準的發布，將為醫學實驗室開展不確定度測量提供細致的指導，同時也促使我國體外診斷設備制造商在研發階段也充分關注量值溯源和不確定度評定，共同促進行業的科學規范發展。
市場監管總局相關負責人表示，兩項新標準均等同采用國際標準，該標準的發布實施將幫助我國行業用戶迅速跟進國際發展趨勢，進一步提高我國實驗室檢驗結果的科學性和可靠性，促進我國醫學實驗室和體外診斷產業水平提升，助力“健康中國行動”等相關政策落實，從而惠及廣大人民群眾的生命和健康。
