過去十年全球單抗藥物大發展,中國生物仿制藥剛開始快速發展;未來十年我們判斷全球進入細胞免疫治療大發展時期,中國則有望同步發展。2017年堪稱CAR-T療法元年,中國相關政策《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》也于年底終于落地,為中國企業創新和申報臨床上市奠定基礎。CAR-T療法中外代差不大,是中國藥企最有可能與全球巨頭同臺競技的生物科技領域。
國際市場: 2款產品上市,多起巨額并購,大型藥企紛紛伺機進入
國際市場以諾華、Kite以及Juno三家為首,伴隨2017年產品上市及臨床進展,股價一路上漲。同時高價并購層出不窮,Gilead以110億美元收購Kite,Celgene以90億美元收購Juno.Bluebird持續上漲市值高達百億美元,南京傳奇母公司港股金斯瑞生物科技兩年內股價上漲20倍。未來隨著新靶點的發現和技術的不斷進步,CAR-T治療領域有望從血液相關腫瘤疾病發展到治療實體瘤,從自體療法到通用(異體)治療,臨床上也有望從癌癥三線療法上升至一線療法,市場空間可望在2028年達到近百億美元。
國內市場:臨床研究數量超過美國,臨床申報迅速推進,首款針對多發性骨髓瘤的CAR-T創新產品有望于2019年上市
國內臨床研究發展迅速,注冊數量已超美國。金斯瑞傳奇的臨床研究數據發布之后曾驚艷國際同行,2017年底金斯瑞與美國強生達成關于傳奇生物以BCMA為靶點針對多發性骨髓瘤的CAR-T療法的全球許可與合作協議,強生向金斯瑞支付3.5億美元頭款以及后續里程碑付款,同時共同開發全球市場(其中大中華市場分成比例為7:3,金斯瑞占7;其它市場5:5分成),這項合作創下中國藥企對外專利授權首付款最大金額與合作最優條件。目前金斯瑞傳奇的CAR-T療法已率先獲批進入正式臨床,博生吉、科濟生物、恒潤達生、成都銀河等也陸續申請臨床。由于可能部分認可前期臨床,且罕見病入組人數要求不高,首款產品2019年有望上市。
風險提示
臨床試驗結果不達預期;嚴重不良反應等。
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