在人口老齡化及經濟發展的雙重因素作用下,中國藥品市場高速擴容,市場競爭也日趨激烈,但是從目前來看,國內制藥企業并沒有很快地實現規模經營,行業集中度相對較低。為推動藥品市場快速發展,為老齡化市場提供更多,更優質的用藥需求,制藥設備企業也需要下一番苦工。
有分析指出,老齡化社會最大需求不是汽車或別的消費品,而是優質的醫療保健,對此,生物醫藥有望在不久的將來得到跨越式的投入和發展。老齡化迫近,生物醫藥市場廣闊,與此同時用于生物醫藥大規模生產的生物反應器和與生物反應器相關的設備及分離純化設備勢必也將迎來巨大的發展機遇。
如今隨著技術的不斷進步,制藥設備技術也取得了重大突破,生物制藥產業是國際公認的戰略性新興產業,生物反應器等設備也取得了很大的進步。其中動物乳腺生物反應器是生物制藥的皇冠性技術,已被國際上證明是復雜藥物蛋白和抗體等生物制品的最佳生產途徑,預計10-15年內是全球最主要的生物制藥技術。
筆者獲悉,目前我國動物乳腺生物反應器,產業化處于臨門一腳的階段,尤其是牛乳腺生物反應器技術世界領先。一頭牛乳腺生物反應器的試劑產值12億人民幣/年,一頭牛乳腺生物反應器的生物藥價值11.3億人民幣/年。動物乳腺生物反應器是基于基因工程的生物制藥平臺型技術,對于生物制藥來說具有重大的意義。
隨著老齡化的加劇,我國疾病譜也在發生變化,老年病、慢性病增多,面對老年人的醫療需求,我國需要有更好的藥物和治療手段,才能提高老年人的生活質量。生物制藥設備技術的進步將為老齡用藥需求提供良好的保障。
筆者還獲悉,在生物制藥設備中一次性生物反應器的研究將為制藥企業節約生產時間。隨著細胞培養技術的不斷改進,細胞培養工藝越來越得到強化,一次性生物制藥系統開始取代傳統的不銹鋼系統。據了解,一次性系統可以節約生物藥制造過程中反復清洗、滅菌、消毒的過程,為制藥企業節約了試錯和生產的時間,并且成功率更高,一次性生物制藥工藝正日益受到生物藥品生產企業的青睞。
2017年5月16日,勃林格殷格翰宣布,使用一次性生物反應器的生物制藥生產基地正式啟用。作為國內首批開展生物制藥合同生產(CMO)的試點企業之一,勃林格殷格翰將為全球客戶提供從工藝開發到臨床試驗的全方位服務。
生物制藥的創新研發是解決老齡化用藥需求的重要手段,而生物反應器的研發則為生物制藥提供了強勁的設備支撐。筆者獲悉,如今生物反應器技術得到了大力提升,如2017年12月6日,上海藥明生物宣布其3萬升生物制藥生產基地正式全面投產。該基地是目前世界上較大的使用一次性反應器的生物制藥GMP生產基地,同樣是目前我國已投產的較大的生物藥生產基地之一。
如今我國在生物反應器制造能力及應用大型生物反應器的協同能力得到了顯著提升。但是為推動生物制藥的發展,同時也為老齡用藥提供良好的保障,我國還需要加大投入,建立相關生物反應器研發基地,從海內外吸納一流的國際頂尖人才,全面提升我國基因工程技術和生物制藥領域的核心競爭力,使得國家扶植多年的重大科研成果盡快產業化,同時大幅度提升我國生物制藥產業化能力和新藥開發速度。