隨著經濟的發展和市場需求的增加，越來越多的制藥企業開始新建、擴建、改建或遷建制藥設施。在制藥企業建設制藥設施的工程實踐中，前期設計越來越受到重視。前期設計有助于幫助制藥企業進行正確的決策，而通過正確的流程和方法進行工藝設計，是制藥設施工程項目前期設計的重點。
但我國在以往制藥設施的設計中，為節省時間和費用，很多制藥企業或者將三階段合為一個設計階段，在較短時間內要求設計單位完成施工圖設計，或者僅僅將前期設計的輸出作為符合工程建設法規要求的文件，未予以充分的重視。由于前期設計階段過短，往往沒有對生產工藝和最終使用者的需求進行充分的理解，從而造成設計出的制藥設施無法符合高效運營的需求。
概念設計是基礎
概念設計做出的決策通常包括項目選址、項目階段、項目時間表、項目的實施模式、生產能力、生產工藝、產品批量、制藥設施的自動化水平、制藥設施的人員組成等。概念設計可以幫助制藥企業做出正確的決策。在基礎設計中，主要是對概念設計進行進一步細化，對工藝、建筑進行細化設計，如進行生產能力核算、工藝描述、客戶需求、操作流程圖、傳質計算、介質說明書、公用工程設計說明等。在國外的制藥工程項目中，不乏在概念設計結束后或基礎設計完成后項目終止的案例。由此可見前期設計的重要性。前期設計也支持制藥企業樹立正確的目標，建立符合自己需求的項目實施方案。通過對于藥品生產工藝和建筑的研究，概念設計也為隨后的設計和施工階段打下良好的基礎。
工藝設計是核心
工藝是勞動者利用生產工具對各種原材料、半成品進行增值加工或處理，最終使之成為制成品的方法與過程。原則上，制藥工藝是在新藥研發后期的工藝研發階段確定的。但工藝研發的工藝側重于生產工藝步驟、工藝實現的設備形式以及主要工藝參數。
制藥設施前期設計中的工藝設計是指制藥設施建設項目的生產工藝設計。工藝設計的主要內容包括產品方案，原料、燃料、動力的用量與來源，工藝流程，主要設備的選型與配置，對建筑物、構筑物的要求，外部各項協作條件，生產組織與勞動定員，主要技術經濟指標等。它是制藥設施建筑設計的主要依據之一。前期設計中設計工藝的原則是：技術上的先進和經濟上的合理。由于不同的工廠的設備生產能力、精度以及工人熟練程度等因素都大不相同，所以對于同一種產品而言，不同的工廠制定的工藝可能是不同的。
前期設計的具體步驟
工藝系統設計包括固化生產工藝、能力計算、工藝設備選型、生產(設備)計劃、工藝消耗數據表。
工藝系統設計
固化生產工藝的主要工作是確定工藝流程、操作流程并準備工藝描述。制藥工藝流程指藥品生產中，從原料到成品各項工序安排的程序。確定工藝流程的輸出物是生產工藝流程圖，生產工藝流程圖分為不同層級，不同層級有著不同的受眾，關注的重點不同，要求各異。在概念設計中，生產工藝流程圖要求表明主要物料的來龍去脈，描述從原材料至成品所經過的加工環節和設備等;在基礎設計中更細化的生產工藝流程圖則須用符號標明各個環節的關鍵控制點，甚至具體到產品的工藝參數等，這類流程圖是進行施工圖設計和施工的依據，也是操作、運行和維修的指南。圖2所示為概念設計中不同類型的工藝流程圖，左圖為最終滅菌藥品的生產工藝流程圖，描述了生產工藝的主要步驟以及工藝步驟所在的環境級別。右圖為口服固體制劑的生產工藝流程圖，描述了生產工藝的主要步驟，并對主要步驟進行了簡要的說明。
在生產工藝確定后，需要對工藝操作進行分析，此項工作在國內制藥設施設計時通常沒有引起足夠的重視。如在無菌藥品制藥設施設計時，當前的誤區是一味追求操作步驟/崗位的潔凈級別，認為潔凈級別達到了則無菌保障就達到了。其實這是認識的誤區，通常制藥設備生產廠家可以保證單臺工藝設備的操作達到無菌狀態，但無菌工藝是由多個工藝步驟組成的，物料/中間品在各步驟之間轉運時，如果對物料轉運的無菌保證考慮不周，則無法保證整個生產工藝的無菌性。對于口服固體制劑，物料轉運更是重中之重，物料轉運的形式、數量和需要的儲存空間都是需要認真考慮和計算的。口服固體制劑生產設施的一個設計通病是暫存區面積過小，導致生產設施運行時，走廊等其他區域都不得不成為臨時暫存區域，對生產管理造成挑戰。
生產工藝和操作流程確定后，需要進行能力計算和工藝設備選型，這兩項工作是相輔相成的。通過能力計算，可以得出藥品生產過程每一步的產量，據此計算結果和工藝流程的要求選取合適的設備。設備選取后，需要復核能力計算，保證選取的設備和設備數量符合預定的需求。工藝設備清單是能力計算和工藝設備選型的輸出設計文件。工藝設備清單應包括設備需要的空間等信息，為建筑設計提供設計依據。
設備清單確定后，需要對生產設備運行進行設計，合理安排生產設備運行情況。通常對一定期間(天或周)內各主要生產設備運行情況進行排版安排。這也是對設備選型和能力計算的一項復核。圖4描述了最終滅菌產品生產(設備)計劃各主要生產設備的運行計劃。
作為工藝設計的輸出和其他專業開始設計的輸入，應準備工藝消耗數據表。根據設備清單和工藝生產(設備)計劃，計算出所需工藝介質(純化水、注射用水、純蒸汽等)和工藝支持介質(冷凍水、工業蒸汽、熱水、壓縮空氣等)的消耗量，作為其他專業開始設計的前提條件和依據。
工藝支持系統設計
工藝支持系統設計包含支持藥品生產的工藝部分(如清洗、滅菌)，也包含為藥品生產提供溶劑或輔劑(純化水、注射用水、溶劑等)的系統，還包括支持藥品生產的工業工程系統(冷凍水、工業蒸汽、熱水、壓縮空氣等)。
藥品生產中特別要注意消除污染、交叉污染、混淆和差錯等問題。清洗/滅菌是消除污染/交叉污染的重要手段。在無菌藥品生產設施設計中，在位清洗(CIP)和在位滅菌(SIP)是重要的無菌保證手段。在位清洗和在位滅菌的設計或者是工藝開發的一部分，在進行工程工藝設計開始前，在位清洗和在位滅菌的步驟和主要工藝參數應已確定;或者是由生產設備供應商，若設備供應商提供的設備中包含清洗和滅菌單元。在工程項目前期設計中，根據要求，需要對清洗/滅菌系統進行能力計算、設備選型、運行計劃，并準備管道和儀表流程圖(P&ID)、系統描述、用戶需求等設計輸出物。
在制藥設施工程項目的前期設計中，也包含為藥品生產提供溶劑或輔劑(純化水、注射用水、溶劑等)的系統和支持藥品生產的工業工程系統(冷凍水、工業蒸汽、熱水、壓縮空氣等)，這主要是根據生產工藝系統的要求，對進行系統能力計算、設備選型、運行計劃，并準備管道和儀表流程圖(P&ID)、系統描述、用戶需求等設計輸出物。
小結
