1.行政受理機構的審查意見

1.1 認證范圍是否與企業申報表中的范圍一致；

1.2有無需要說明的問題；

1.3 是否與生產確認一并進行；

1.4是否有注冊生產現場核查的品種；

1.5 其它。

2.企業基本信息

2.1聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛生突發事件24小時聯系人、聯系電話）、郵政編碼；

2.2 營業執照、藥品生產許可證是否在有效期內；

2.3 企業名稱、注冊地址、生產地址；

2.4 藥品生產許可證是否包括正、副本及變更記錄的復印件；

2.5 放射性藥品生產是否已取得相關行政主管部門核發的輻射安全許可證明文件；

2.6 企業歷史沿革，廠區分布及基本生產情況介紹。

3. 企業藥品生產情況

3.1 是否進口分包裝、出口以及國外許可的藥品信息；

3.2 涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明文件的復印件；

3.3 獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

3.4 生產地址是否有處理青霉素類、高毒性、高活性、性激素類、高致敏性藥物和物料的操作，如有應當列出。

4. 本次藥品GMP認證申請的范圍

4.1 申請認證范圍是否在許可證范圍內；

4.2 本次申請品種、劑型在廠區的所有生產情況（多車間生產情況）；

4.3 是否附前次GMP證書；新舊證書有效期是否可以有效銜接；

4.4 認證生產線產品的注冊批準文件是否有效；

4.5 涉及申請認證劑型的相關品種未列入本次認證范圍的，企業的理由是否充分；

4.6 前次認證不合格項目情況；

4.7 如有境外的GMP檢查，也應提供檢查日期、檢查結果、缺陷、整改情況及不合格項目情況表原件復印件（如有）。

5.上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

上次認證檢查后關鍵人員、廠房設備設施、生產工藝、品種、主要物料及包材的變更情況；是否備案或取得相關注冊批件。

6.企業的質量管理體系

6.1 企業質量管理體系的描述

高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責與分工是否清晰；

質量體系要素是否包括以下幾個方面：適用范圍、質量體系的結構（職責和權限、組織結構、資源管理、工作程序）、質量體系的文件（質量手冊、質量計劃、質量記錄）、質量體系審核、評審、評價及持續改進措施。

6.2成品放行程序

負責放行人員是否質量受權人；是否轉授權；轉授權人的資質是否符合要求。

6.3供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

概述供應商管理的要求；

簡述委托生產的情況（如有）；簡述委托檢驗的情況（如有）；是否有備案。

6.4企業的質量風險管理措施

質量風險管理活動的范圍和重點是否明確；

質量風險管理采取的措施是否明確；

是否建立風險識別、評價、控制、溝通和審核的系統過程；

是否按風險級別管理。

6.5 年度產品質量回顧分析

認證品種（或劑型）是否有產品質量回顧；

回顧分析和考察的內容是否涵蓋十二項；

首次認證品種劑型時候建立相關文件內容；

產品質量回顧是否有年度評價與措施。

7. 機構與人員

7.1 企業組織機構圖、質量保證組織機構圖、生產部門組織機構圖、質量控制部門組織機構圖提供齊全、組織結構是否合理；

7.2 企業的法定代表人、企業負責人與《藥品生產許可證》、《營業執照》中載明的內容一致；

7.3 生產管理負責人與質量管理負責人是否互相兼任；

7.4 企業關鍵人員企業負責人、質量管理負責人、生產管理負責人、質量受權人的資質是否齊全提供，包括學歷、職稱、從事制藥行業工作的經歷；

7.5從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；學歷、職稱、從事制藥行業工作的經歷；

7.6 對規范中對資質有要求的崗位人員，需提供資質證明材料；

7.7 專職負責中藥材和中藥飲片質量管理人員的資質；

7.8 質量保證、生產、質量控制、貯存和發運等各部門的員工數是否與生產規模相適應。

8.廠房、設施和設備

8.1 廠房布局

廠區總平面布局圖；青霉素類或生物制品是否獨立的建筑物。

8.2生產車間情況

是否詳細描述生產車間概況；是否有非藥物產品共線生產情況；非藥物產品清單；

是否有中藥前處理車間及提取車間；

是否有動物臟器、組織的洗滌車間；

生產線的工藝平面布局圖，是否標明人流、物流及比例；

是否有工藝設備平面圖；

是否標注出房間的潔凈級別；

是否標出相鄰房間的壓差及壓差梯度；

工藝布局是否合理，處理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作應能防止對普通物料的污染和交叉污染；

性激素類避孕藥品是否使用專用設施、設備；是否與其它藥品生產區嚴格分開；

β-內酰胺結構類藥物是否使用專用設施、設備；是否與其它藥品生產區嚴格分開；

生產線是否有高毒性、高活性、高致敏性 共線生產；

是否列出共線生產的設施、設備；

倉庫、貯存區域是否與生產品種相適應（冷庫、陰涼庫）。

8.3 空調凈化系統的簡要描述

潔凈車間是否附風口圖、直排管路示意圖；

送風、回風、排風設計是否合理；

壓差、換氣次數是否符合要求；

空調系統是否進行趨勢分析，分析項目是否包括懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌、換氣次數、風速及其他；

對高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料等物料操作區域或產塵等特殊工序是否有效控制。

8.4 水系統的簡要描述

工藝用水是否符合生產工藝的要求；

是否提供水系統管路圖（包括用水點）；

水系統是否進行趨勢分析，分析項目是否包括電導率、總有機碳、微生物及其他；

是否定期進行水系統驗證和消毒驗證。

8.5 其他公用設施的簡要描述

壓縮空氣、氮氣等是否直接與藥品接觸；是否有檢驗方法和標準。

8.6設備

生產設備是否滿足生產要求；

是否針對不同設備和不同品種制訂相應的清潔方法，清潔方法是否經過驗證；

計算機系統是否有相應的操作規程、是否經過驗證、信息是否備份。

9.文件

9.1 是否包含質量風險管理文件；

9.2與申報認證品種（劑型）相關的文件目錄清單。

10.生產

10.1生產品種情況

本次認證劑型品種表、批產量；

本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

生產工藝與所提供質量標準中的制法是否一致。

10.2 工藝驗證

工藝驗證是否涵蓋所申請認證的劑型（品種）；

是否開展培養基模擬灌裝；

簡述返工、重新加工的情況。

10.3 物料管理和倉儲

物料是否有相應的質量標準；

計算機倉儲管理是否經過驗證；

物料管理規程是否明確，是否包括儲存、取樣、發放、使用、回收、退貨等；

不合格物料和產品的處理，存在的不合格物料和產品的批次情況。

10.4 生產用菌毒種、細胞系的管理

概述生產用菌毒種、細胞系的管理情況。

10.5 生產用人血漿的管理

概述生產用人血漿的管理情況。

11. 質量控制

11.1 檢驗儀器是否滿足產品全檢要求；

11.2 需要驗證的檢驗方法是否經過驗證；

11.3 檢驗結果超標批次列表；

11.4取樣、留樣、試劑、試液、培養基、鑒定菌、對照品是否有相應的管理規程；

11.5是否有質量檢驗場所平面圖，是否注明各功能間名稱，是否注明微生物限度測定室并注明潔凈級別，是否注明陽性菌室并是否注明潔凈級別；是否有無菌室并注明潔凈級別，是否有生物效價檢測室并注明潔凈級別。

12.發運、投訴和召回

12.1 發運

發運記錄信息是否全面：產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等信息；

運輸過程中是否能保證其特殊儲存要求的儲存條件。

12.2 投訴和召回

是否有投訴、召回的程序；

本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。

13.自檢

是否定期開展自檢活動；

是否有糾正與預防措施。