當代醫學對疾病的診斷正越來越多地依賴于實驗室檢驗，它為疾病診斷提供了許多最為直接的證據。

　　近年來，隨著分子診斷應用越來越廣泛，臨床分子診斷的質量問題也日益凸顯，成為眾人矚目的焦點。相關專家在接受《中國科學報》記者采訪時表示，分子診斷臨床實驗室的管理亟待加強。

　　“質量”周邊風險“潛伏”

　　目前在臨床應用中，存在同一實驗室不同檢測批次間或不同實驗室對同一標本檢測間結果的差異，這已成為時常困擾臨床醫師、患者以及實驗室技術人員的普遍性問題。

　　據介紹，造成不同臨床實驗室間檢驗結果差異的原因，通常包括臨床標本的采集、試劑方法、測定操作、儀器設備的維護校準、數據處理及結果報告、標準物質及質控物的應用等方面的不規范等因素。

　　目前分子診斷最為常用的方法是基因擴增，包括實時熒光PCR、PCR+擴增產物分析等。基因擴增檢驗靈敏度高、特異性好，但涉及步驟多，受影響的因素也多，如標本的穩定性、擴增產物的“遺留污染”與標本間的“交叉污染”、儀器設備的狀態、耗材質量等。

　　衛生部臨床檢驗中心副主任李金明告訴《中國科學報》記者，一家醫院在去年12月的一次實驗中發生了爆管事件，事件過后已經按照標準操作程序(SOP)規程進行了消毒處理，到現在已經半年了，還是不能消除污染。

　　李金明指出，這是典型的實驗室污染，PCR實驗室一旦出現嚴重污染，消除是比較困難的，通常應該采取一些措施，如開窗通風，采用次氯酸鈉溶液擦拭地面、桌臺，甚至墻面、增長紫外線照射時間，用75%乙醇噴霧每天進行“清除”等。

　　分子檢測的儀器設備管理上也容易出問題，有醫生曾投訴某些患者的兩次檢查結果差異過大，或者根本與現實情況不符，一查原因，發現是當天的檢測儀器閥門開關不正常，導致部分結果無法檢測熒光而造成假陰性。

　　還有一件發生在某三甲教學醫院的事情。臨床醫生給某乙型肝炎患者開了乙肝“兩對半”和HBV DNA定量檢測申請單，但是醫生對檢驗結果看不懂，三個醫生給出了三個解釋，最后干脆讓患者自己找檢驗科解釋。

　　李金明認為，上述問題之所以產生，主要是因為實驗室沒有嚴格的分區設計，實驗技術人員沒有經過臨床基因擴增檢驗相關的培訓。因此，加強分子診斷臨床實驗室管理與提高實驗技術人員診斷水平迫在眉睫。

　　SOP是“靈魂”與“精髓”

　　李金明認為，分子診斷實驗室要做到避免擴增產物“污染”和標本間的交叉“污染”所致的假陽性結果的出現，須有嚴格的實驗室分區，如試劑準備和貯存區、標本制備區、擴增區和產物分析區等，還要建立實驗室質量保證體系。

　　他建議，要對整個分子診斷的分析前(標本采集、運送和保存等)、分析中(實驗室測定)和分析后(結果報告及解釋)等進行文件化的規定及標準化，以取得日常檢驗工作的最佳秩序和最佳效益。

　　“SOP是實驗室質量管理的"靈魂"，它源于一些標準文件(試劑盒和儀器說明書及國內國際標準)和實驗室實際工作經驗的積累，因此高于相關標準文件。”李金明說。

　　據李金明介紹，整個檢驗過程包括標本采集運送保存、儀器設備使用維護校準、室內質控及其分析、室間質評及其分析和結果報告與解釋等細節，而這些細節的完成情況，均決定于是否有可操作性的SOP。

　　此外，一個剛建立的實驗室，由于沒有太長的實際檢驗運行時間，有很多的問題沒有想到，因此，編寫的SOP就可能會有缺陷。“這就需要在今后的實際工作中，不斷根據發生的問題對文件進行修改，其根本目的是避免同樣的問題出現第二次，這也是質量管理的精髓所在。”李金明說。