近日據食品藥品監管總局網站消息，國家食藥監總局經審查，近日批準了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)醫療器械注冊。這是國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。

　　該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創產前檢查和輔助診斷。

　　今年2月，食品藥品監管總局與國家衛計委聯合發出通知，緊急叫停基因測序相關產品和技術在臨床醫學上的使用。按照通知要求，包括產前基因檢測在內的所有基因測序產品和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止。

　　專業人士認為，基因測序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等一系列問題，之所以被叫停，是監管部門要對行業進行規范。

　　國家食品藥品監督管理總局高度關注基因測序診斷產業發展，鼓勵創新、加強服務，在相關產品注冊工作中精心組織、加強協作、嚴格審評，在確保產品安全、有效前提下，保證了工作的進度。同時，還組織相關技術部門研制完成基因測序診斷產品相關國家參考品，填補了國際空白。

　　食品藥品監管總局表示，下一步將與有關部門密切合作，加強產品上市后質量監管，做好其他創新基因測序診斷產品注冊工作，促進相關產業的健康有序發展，讓創新醫療器械產品更快、更好地服務廣大公眾。

　　分析人士指出，新一代基因測序產品的上市，有望給相關概念再度帶來利好。國泰君安認為，基因測序技術孕育巨大市場空間。測序技術的飛躍發展，檢測成本的大幅下降，為其商業化應用奠定了技術基礎。上市公司中，達安基因、千山藥機、紫鑫藥業等基因測序概念值得關注。

　　基因測序市場空間巨大 萬億市場空間有望開啟

　　海通證券日前發布研報稱，基因測序是一個革命性技術，所帶來的應用領域非常廣，目前僅個別領域應用技術較為成熟，是一片未開發的藍海領域。企業可以從儀器、試劑、服務三個維度切入，其中國內企業最大的機會在試劑和服務端。給予行業增持評級，建議積極關注參與其中的有新模式的國內企業。

　　國泰君安研報也指出，基因測序技術孕育巨大市場空間。測序技術的飛躍發展，檢測成本的大幅下降，為其商業化應用奠定了技術基礎。從產前無創篩查到腫瘤的個性化用藥，新一代測序技術的應用范圍正逐步拓寬，作為傳統治療與健康管理方式的革新，正孕育著巨大的市場空間。據BBCResearch預測2018年全球市場達到117億美元，5年CAGR21.2%。而Marketsandmarkets預測中國的基因測序產業2012-2017年間CAGR達到20%-25%。

　　國泰君安稱，中國企業在中游測序服務最具優勢?；驕y序已經形成明確的產業鏈分工：上游為設備和耗材供應商，Illumina等少數外資憑借技術壟斷市場；中游為第三方測序服務供應商，需依賴設備投入、運營管理與終端維護開發，是目前中國企業最具優勢的一環；下游為生物信息分析服務商，現處于起步階段，由于數據分析的技術瓶頸日益突顯，待發掘的市場潛力最大。

　　目前測序服務主要面向科研市場，壁壘低，小企業增長迅速，競爭較為激烈；而醫療市場生育健康領域應用相對成熟，但前期規范監管不足，經歷整頓后正處于試點探索階段，未來增長有望恢復；個體化治療與健康信息管理將隨基礎醫學發展及生物信息大數據分析的技術進步開啟一片新的市場。

　　國泰君安稱，相對成熟的產前無創篩查市場，在國內暫?；驒z測之前，主要被華大基因和貝瑞和康所瓜分，2014年3月CFDA開發申請后，申報企業數量眾多，市場存在再分配的機會。市場準入許可、成本控制和渠道管理將成為市場角力的關鍵，市場需經歷大浪淘沙的過程。

　　個股方面，國泰君安最看好3股?；驕y序行業布局最早的華大基因，貝瑞和康等均未上市，而國內相關上市公司均處于業務培育或研發的早期階段，發展前景不確定性較大：達安基因參股17%的愛健生物與美國LifeTechnologies公司合作，已能獨立開展基于二代測序的無創產前基因檢測等服務，雖綜合配套管理能否跟進需要進一步觀察。考慮到公司是與技術相對成熟的外企合作，且自身的診斷業務已有醫院渠道和自有獨立醫學實驗室，未來或有業務協同的效應，有望在快速增長的測序市場中獲得一定的份額。

　　千山藥機控股52.57%的宏灝基因已有基因芯片批文，但二代測序業務尚未開展。

　　紫鑫藥業與中科院合作開發測序儀，仍在樣機試驗階段，需要經歷較長的探索期。

　　萬億市場空間有望開啟

　　近幾年來，隨著基因測序技術的進步，基因測序行業進入高速發展時期。根據研究機構BCC今年2月的測算，全球基因測序產品2012年達到35億美元，2013年估計為45億美元，2018年預計達到117億美元，這五年的符合增速高達21.2%，遠超過體外診斷市場5.1%的增速，由此可見基因測序市場的發展潛力和空間極大。

　　據了解，人類基因圖譜早在2003年已經完成，但由于成本較高等原因，這項技術過去10年并未真正用于醫療領域。隨著技術的發展，人類基因測序成本也經歷過兩次大幅降低。2011年，該項成本為1億美元；到2013年，該成本已經降至不到1萬美元；而到2014年，Illumina宣布新儀器可將全基因組序列的測序成本降到1000美元以下，這無疑將是一個新的里程碑，基因測序的廣泛應用將不再是夢，而這將極大地拉動市場需求。

　　有業內人士表述，基因測序和個性化醫療的潛在受益者可能包括基因測序儀器和試劑盒的生產企業、生物醫藥和診療企業，以及醫生、病人等終端用戶等。臨床上，基因測序已經開始應用于癌癥、遺傳疾病等領域。

　　申銀萬國證券在一份研究報告中指出，基因測序的主要目標市場至少在230億美元以上，從技術來看，基因測序從1975年至今經歷了三代，第二代基因測序日趨成熟，特別是Illumina將測序成本已降至1000美元，將刺激市場需求爆發式增長，降低設備購買、提供服務的成本。而從分類來看，分子診斷是體外診斷(IVD)發展最快、技術最高的領域，而基因測序代表分子診斷的發展方向，未來五年將保持兩位數的增長，其中中國增速最快，有望超過20%。

　　東方證券分析師田加強也指出，成本的降低將會帶來基因測序應用范圍和深度幾何級數的上升，伴隨著測序設備的客戶范圍不斷擴大，基因檢測的大規模臨床應用正在到來，包括針對新生人群的遺傳病篩查、健康人群的疾病風險指導、靶向性藥物研發和應用領域。其預測，單純計算基因病篩查的細分市場容量，孕前利用測序技術篩查遺傳病，全國范圍內5%的滲透率就可以帶來70億元的市場容量；而利用無創產前篩查，針對30歲以上的高危孕婦100%滲透率，將帶來76億元市場容量；針對全部孕婦50%滲透率，將帶來140億元市場容量。如果測序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指導日常保健和臨床用藥的水平，則這個市場必定在萬億規模以上。