業(yè)內(nèi)人士指出，受益于醫(yī)療支付體系改革帶來的藥占比下降，未來幾年體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模將會實現(xiàn)加速提升。

　　據(jù)中國證券網(wǎng)報道，盡管體外診斷的概念有些陌生，不過在如今的診療過程中，通過血液、體液、組織等樣本進(jìn)行檢測獲取臨床診斷信息的流程早已普及。實際上，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫(yī)療費用不到20%。

　　多年來，我們習(xí)慣把體外診斷簡單地認(rèn)為就是診斷試劑。其實，體外診斷產(chǎn)業(yè)是生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,涉及到生化、免疫、分子生物學(xué)、基因工程等多個方面。

　　在剛剛發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，明確提出建設(shè)體外診斷試劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，加強原料酶、診斷性抗體等試劑原料基地建設(shè)，構(gòu)建量值溯源體系及其參考實驗室網(wǎng)絡(luò)，推動我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

　　在龐大的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中，體外診斷行業(yè)規(guī)模占比并不大，但是市場空間和發(fā)展?jié)摿s是巨大的。2010年我國體外診斷市場規(guī)模為122億元，其中體外診斷儀器市場規(guī)模約為23億元，體外診斷試劑市場規(guī)模約為99億元。目前中國是第二大體外診斷自動化儀器需求國，近幾年每年需求4000套生化分析系統(tǒng)、9000套血液分析系統(tǒng)、3000套免疫分析系統(tǒng)。由于醫(yī)保覆蓋度增加效果體現(xiàn)，未來幾年行業(yè)仍將快速增長，預(yù)計將保持22%-25%增速。

　　高毛利水平也是體外診斷產(chǎn)業(yè)的魅力之一。在公立醫(yī)院逐步取消藥品加成后，醫(yī)療機構(gòu)無疑會更加重視檢驗業(yè)務(wù)對盈利的貢獻(xiàn)。而相對于藥品及醫(yī)療器械的政府價格管控，體外診斷行業(yè)的限制相對寬松，部分省份醫(yī)院試劑自行采購。一般來說，藥品的加成率在15%左右，而體外診斷檢驗的毛利率在50%左右。

　　以主營體外生化試劑的利德曼為例，體外診斷業(yè)務(wù)在2008-2011年間發(fā)展迅速，營業(yè)收入由2008年的1.02億元增長到2011年的2.21億元，同時毛利率從60%穩(wěn)步提升至68%左右。

　　體外診斷試劑按檢測原理或方法劃分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑是我國診斷試劑主要的三大類品種。

　　日信證券研究員認(rèn)為，受益于基層慢性疾病的防御和診斷，縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及率將逐步提升，未來幾年我國生化試劑市場將會呈現(xiàn)超過行業(yè)平均增長速度的高速增長。同時，考慮行業(yè)的競爭狀況，生化檢驗領(lǐng)先企業(yè)將持續(xù)受益于生化試劑行業(yè)集中度提高。

　　“花費低、速度快是臨床生化試劑的優(yōu)勢，在醫(yī)療檢測中一直保持較大份額，這在相當(dāng)長一段時間內(nèi)很難被取代。” 北京大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科副主任楊鐵生表示，“隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際先進(jìn)水平。目前，中生北控、科華生物、利德曼、上海復(fù)興是生化試劑領(lǐng)域的佼佼者，無論是產(chǎn)品種類，抑或產(chǎn)品質(zhì)量，都已經(jīng)可以和外資品牌掰掰手腕。”

　　從市場競爭格局來看，經(jīng)過多年發(fā)展，我國在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力已顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平，并涌現(xiàn)出了一些具備與國際巨頭競爭的企業(yè)。

　　港股上市的中生北控在技術(shù)上擁有一定的先發(fā)優(yōu)勢，是中國最早推出生化雙試劑的本土企業(yè)。科華生物目前已經(jīng)成為中國生化試劑的龍頭企業(yè)之一，其生化試劑銷售早已過億元，成為其穩(wěn)定和主要的收入來源。利德曼是目前國內(nèi)生化試劑產(chǎn)品種類最全的生產(chǎn)企業(yè)之一，其生產(chǎn)的胱抑素試劑盒、D-3羥丁酸、D-二聚體等產(chǎn)品成為了國內(nèi)生化試劑的代表。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著國內(nèi)企業(yè)試劑產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量的進(jìn)一步提高，以及生化分析儀自主開發(fā)能力的提升，未來我國生化診斷試劑市場的國產(chǎn)化替代趨勢將進(jìn)一步增強。