關(guān)于制定《實驗室認可遠程評審方案》文件網(wǎng)上公示征求意見的通知
相關(guān)實驗室及相關(guān)人員：
隨著信息和通信技術(shù)（ICT）的發(fā)展，遠程評審的模式和效果被越來越多的實驗室和相關(guān)利益方所接受，遠程評審已經(jīng)成為常態(tài)條件下實驗室現(xiàn)場評審必要的輔助和支撐，遠程評審也是疫情、安全等重大社會突發(fā)事件發(fā)生時替代現(xiàn)場評審的重要手段。為了確保實驗室遠程評審工作的有序有效開展，同時也為了規(guī)范實驗室認可評審過程中對遠程評審模式的選用及實施活動，CNAS在對遠程評審模式充分試用和研究分析的基礎(chǔ)上，制定了《實驗室認可遠程評審方案》。
現(xiàn)將《實驗室認可遠程評審方案》文件征求意見稿及相關(guān)資料在網(wǎng)上公示征求意見。相關(guān)實驗室及相關(guān)人員如對此文件有任何修改意見或建議，請?zhí)顚懜郊幸庖娬髟儽恚⒂?021年4月1日前郵件反饋CNAS。
聯(lián)系郵箱：[email protected]

附件：
Remote Assessment Scheme for Laboratory Accreditation
中國合格評定國家認可委員會
前 言
隨著近年來互聯(lián)網(wǎng)及信息通信技術(shù)的突破性發(fā)展，以及智能手機、監(jiān)控設(shè)備和攝像設(shè)備的廣泛使用，遠程評審越來越成為現(xiàn)場評審的一種有力補充。與信息化技術(shù)發(fā)展同步，利用遠程評審技術(shù)開展實驗室認可評審的工作得到廣泛重視。截止目前，遠程評審已經(jīng)成為實驗室現(xiàn)場評審的重要補充，成為應(yīng)對社會突發(fā)事件時解決評審安排的重要手段。
本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定。目的是為了規(guī)范實驗室認可評審過程中對遠程評審模式的選用及實施活動，以保證遠程評審結(jié)果的有效性和一致性。
實驗室認可遠程評審方案
1 目的
本文件用于規(guī)范并指導(dǎo)實驗室認可評審過程中對遠程評審方式的選用及實施活動。
2 范圍
本文件適用于對實驗室的遠程評審，包括評審組全部為遠程和部分為遠程的情況。
檢驗機構(gòu)及其他類型實驗室或機構(gòu)如司法檢定機構(gòu)、醫(yī)學(xué)實驗室、能力驗證提供者、標準物質(zhì)生產(chǎn)者等實施遠程評審時可參考使用本文件。
3 引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中， 注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO/IEC 17011:2017 Conformity assessment - Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
IAF MD 4:2018 IAF Mandatory document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes
APAC TEC0-001 1.0 Guidance on Remote Assessments by Accreditation Bodies
4 術(shù)語及定義
4.1 遠程評審 Remote Assessment
使用信息和通信技術(shù)對合格評定機構(gòu)的物理或虛擬場所進行的評審。
[ISO/IEC 17011:2017，定義3.26]
注1：虛擬場所是指客戶組織完成工作或提供服務(wù)所用到的，允許處于不同物理地點的人員執(zhí)行過程的在線環(huán)境。【IAF MD 4:2018 3.1】
注2：其采用的技術(shù)手段包括但不限于：
a） 利用遠程電信會議設(shè)施，包括音頻、視頻和數(shù)據(jù)共享；
b） 通過遠程接入方式對文件和記錄審核，同步的（即實時的）或是異步的（在適用時）；
c) 通過靜止影像、視頻或音頻錄制的方式記錄信息和證據(jù)；
d) 提供對遠程場所或潛在危險場所的視頻或音頻訪問通道。
4.2 信息和通信技術(shù) Information and Communication Technology
信息和通信技術(shù)（以下簡稱ICT技術(shù)）是應(yīng)用技術(shù)來收集、存儲、檢索、處理、分析和發(fā)送信息。它包括軟件和硬件，例如：智能手機、手持設(shè)備、筆記本電腦、臺式電腦、無人機、攝像機、可穿戴技術(shù)、人工智能及其他。
5 適用類型
遠程評審方式主要適用于實驗室的復(fù)評審和定期監(jiān)督評審，認可項目中的能力變更與已獲認可技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的擴大認可范圍也可使用。特殊情況下，初評和跨技術(shù)領(lǐng)域的擴大認可范圍也可參考使用。
原則上，同一實驗室相同的技術(shù)領(lǐng)域不宜連續(xù)兩次使用遠程評審。
6 適用場景
以下場景，CNAS將考慮使用遠程評審：
a)評審的實驗室或特定地點無法前往；
b)基于政府和監(jiān)管機構(gòu)安全、健康要求，或在危險期間，無法訪問實驗室或評審地點；
c)評審員或?qū)嶒炇业脑u審日程安排發(fā)生了不可避免的變化(如評審員個人問題、實驗室業(yè)務(wù)變更等);
d)認可機構(gòu)在其評審時間范圍內(nèi)難以評審實驗室全部的地點數(shù)量；
e)實驗室系統(tǒng)化實施其質(zhì)量管理體系，無論檢測在哪個地點進行，其記錄和數(shù)據(jù)等都可以在其任何地點進行審核；
f)小范圍的認可擴項；
g)實驗室在其遠程評審的地點具有可靠的符合性歷史記錄；
h)認可機構(gòu)認為評審為低風(fēng)險時；
i)計劃在現(xiàn)場評審中完成的一項活動或多項活動無法完成，但延長現(xiàn)場評審卻不是最好的解決方式；
j)需要進行跟蹤評審，但其無法在規(guī)定的時間段內(nèi)完成；
k)評審員（或評審組）對實驗室的質(zhì)量管理體系和活動很熟悉。
7 實施條件
遠程評審前，評審雙方應(yīng)對ICT軟硬件配置、相關(guān)人員的技術(shù)能力、信息的安全性和保密性是否滿足實施條件進行確認，若不滿足，則不能實施遠程評審。任何不一致的事宜應(yīng)在遠程評審實施前予以解決。
7.1 ICT軟硬件配置
評審組和實驗室應(yīng)具備擬采用的 ICT 技術(shù)所需要的軟硬件條件，如視頻會議平臺、遠程音視頻溝通工具、以及必要的影音錄像類設(shè)備。
7.2 人員能力
評審組和實驗室人員均應(yīng)具備使用上述ICT技術(shù)以及解決設(shè)備突發(fā)情況的能力。
7.3 安全性和保密性要求
確保遠程評審所使用的ICT技術(shù)應(yīng)具備信息安全保密性能。評審組和實驗室人員都必須遵守相關(guān)的信息安全保密要求，如：評審期間的錄屏錄像要求，評審期間的文件傳輸安全要求，評審?fù)瓿珊蟮男畔h除要求等。
8 實施過程
8.1 遠程評審的啟動
8.1.1 實驗室在滿足本文件第7章節(jié)要求的前提下，在與CNAS項目主管交流確認后方可提出遠程評審申請。CNAS將本著一事一議的原則，根據(jù)實驗室活動的特性、之前的評審情況及申投訴情況，決定是否采用遠程評審。
8.1.2 發(fā)生重大衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下，CNAS與實驗室協(xié)商一致后可直接啟動遠程評審。
8.2 遠程評審的準備
8.2.1 實驗室應(yīng)指派至少一人負責(zé)遠程評審的互聯(lián)網(wǎng)接入、會議系統(tǒng)使用等工作，并為相關(guān)通信方式提供必要的技術(shù)保障。
8.2.2 實驗室應(yīng)與評審組在評審正式開始前一同確認所使用的ICT技術(shù)以及ICT技術(shù)所使用的范圍，并將其列入評審計劃。雙方應(yīng)對遠程評審?fù)ㄐ欧绞竭M行調(diào)試，確保所使用的ICT技術(shù)平臺的兼容性和網(wǎng)絡(luò)的暢通性，滿足雙方評審要求后方可繼續(xù)正式的評審活動。調(diào)試范圍應(yīng)包括待進行遠程評審的所有地點。
8.2.3 實驗室應(yīng)對評審組遠程評審的評審計劃及試驗見證安排進行確認，并按時準備好評審組要求的相關(guān)電子版文件、記錄及相關(guān)影音錄像資料，有異議應(yīng)及時提出意見。8.2.4 當實驗室對其電子版文件和記錄、照片、影音錄像及遠程視頻見證試驗環(huán)節(jié)有保密要求時，應(yīng)提前告知CNAS及評審組。如果此類保密要求可能影響遠程評審的有效性，CNAS可終止本次遠程評審。
8.3 遠程評審的實施
8.3.1 實驗室應(yīng)在每次遠程會議及交流時采取攝像頭掃描房間的方式來向評審員展示參與會議的人員。實驗室可通過實時視頻交流或影音錄像的方式向遠程評審組展示其實驗室整體環(huán)境情況。。
8.3.2 實驗室應(yīng)配合評審組綜合采用網(wǎng)絡(luò)視頻、遠程調(diào)用試驗數(shù)據(jù)、遠程查閱實驗室文件記錄等多種有效的ICT手段來實施遠程評審，并保證遠程評審會議過程及技術(shù)見證過程中周圍環(huán)境的安靜和不被打擾。為確保通訊清晰，可以考慮使用耳機或高級的麥克風(fēng)。
8.3.3 適宜時，實驗室可在遠程評審期間向評審員臨時開放實驗室信息系統(tǒng)的登錄權(quán)限，并進行相應(yīng)的授權(quán)，確保評審員能夠訪問、核查與本次評審相關(guān)的文件、記錄等其他技術(shù)資料。評審結(jié)束后實驗室即可關(guān)閉臨時開放的操作權(quán)限。
注：此類權(quán)限可以不是全部的操作權(quán)限，但至少應(yīng)保證評審員能夠查看與本次評審相關(guān)的各類文件和記錄。
8.3.4 評審組應(yīng)對需要進行現(xiàn)場試驗的檢測校準能力進行實時視頻評審。，實驗室應(yīng)確保技術(shù)評審員實時視頻評審時能夠觀察到現(xiàn)場試驗的重點環(huán)節(jié)，必要時實驗室應(yīng)調(diào)整攝像設(shè)備或多角度拍攝以便評審員能完整的觀摩。
8.3.5 當實驗室實際情況不適合進行實時視頻考核時（如網(wǎng)絡(luò)問題、實驗室屏蔽問題等），實驗室應(yīng)根據(jù)與評審員事先商定的要求預(yù)錄制現(xiàn)場試驗視頻，預(yù)錄制的影像應(yīng)清晰包含試驗人員、試驗關(guān)鍵設(shè)備、環(huán)境設(shè)施及試驗全部流程。當試驗過程較長時，可僅錄制試驗關(guān)鍵操作部分。
8.3.6 電子版材料發(fā)送時，實驗室應(yīng)關(guān)注文件傳輸過程的信息安全，涉及實驗室保密及隱私的文件應(yīng)對文件加密后再發(fā)送。
8.3.7 對于遠程評審手段限制而導(dǎo)致實驗室的技術(shù)能力確認存在疑點或不充分的情況，CNAS將視風(fēng)險情況后續(xù)追加現(xiàn)場評審。
8.3.8 實驗室應(yīng)及時提供評審組要求的遠程評審所需的各類材料，并確保所提供材料的真實性。
8.4 遠程評審報告
8.4.1評審報告中應(yīng)清晰注明本次評審是現(xiàn)場還是遠程，ICT技術(shù)在評審中的利用程度以及ICT在實現(xiàn)評審目標的有效性。
8.4.2評審報告應(yīng)包括本次遠程評審所審查的記錄和相關(guān)發(fā)現(xiàn)的詳細信息。
9遠程評審的終止及后續(xù)安排
9.1 當出現(xiàn)以下情況時，CNAS將終止遠程評審：
9.1.1 由于異常情況而短期內(nèi)無法恢復(fù)
a) 用于遠程溝通的設(shè)備由于當?shù)毓苍O(shè)備設(shè)施出現(xiàn)故障；
b) 其他評審組認為可能影響認可評審效果的因素。
9.1.2 實驗室準備不充分
a) 實驗室不能按照評審計劃及時提供評審組所需要的證據(jù)資料；
b) 接受評審的人員不能熟練操作遠程通信軟件；
c) 提供的文件、記錄等資料模糊，不清晰，導(dǎo)致影響認可評審進度；
d) 保密及信息安全無法達到雙方之前的約定。
9.1.3 實驗室在遠程評審中存在刻意誤導(dǎo)隱瞞情況。
9.2 CNAS將視遠程評審終止情況的不同安排采取相應(yīng)的后續(xù)措施：
9.2.1 由于異常情況而短期內(nèi)無法恢復(fù)而終止的，待實驗室重新做好評審準備，經(jīng)雙方協(xié)商可再次安排遠程評審。
9.2.2 對于實驗室準備不充分導(dǎo)致的評審終止，CNAS原則上不再安排遠程評審，建議改用現(xiàn)場評審。。實驗室應(yīng)承擔(dān)因此而產(chǎn)生的相應(yīng)費用。
9.2.3 當實驗室在遠程評審中存在刻意誤導(dǎo)隱瞞情況時，CNAS將根據(jù)相關(guān)認可規(guī)則對實驗室的認可資格進行處理。
10 遠程評審的后續(xù)要求
10.1 實驗室應(yīng)統(tǒng)一留存本次遠程評審過程中可作為符合性證據(jù)的所有電子材料（包括但不限于電子文檔、視頻、音頻、照片、掃描件等），以便后續(xù)進行核查。但電子材料清單應(yīng)提供給評審組。
10.2 評審員應(yīng)在評審后及時刪除在評審過程中獲取的與實驗室有關(guān)的文件、記錄、照片、視頻、錄音等文件。
參 考 文 獻
[1] IAF ID 12:2015 Principles on Remote Assessment IAF遠程評審規(guī)則
《實驗室認可遠程評審方案》編制說明
遠程評審在近年來依托信息通信技術(shù)的大幅發(fā)展而得到了廣泛應(yīng)用。特別在新冠肺炎防控期間，遠程評審技術(shù)在國內(nèi)外的各類認可評審中都成為一種至關(guān)重要評審方式，其具有安全性、便捷性和實用性。
除在各類疫情、安全等特殊情況下能夠更好的服務(wù)實驗室資格延續(xù)和能力擴展的需求外，在常規(guī)的現(xiàn)場評審中也可以適時的引入遠程評審技術(shù)以提升認可評審的有效性并節(jié)約各類成本。
由此，CNAS組織人員編制了《實驗室認可遠程評審方案》征求意見稿。該文件從遠程評審的適用范圍、適用場景、技術(shù)條件、實施要求等多方面進行了規(guī)范，進一步明確了實驗室認可遠程評審的要求。文件由業(yè)內(nèi)專家、各類實驗室代表、CNAS內(nèi)部管理人員聯(lián)合組成的編制組進行起草和編寫，編制組在充分吸收IAF、APAC等國際認可組織的遠程評審的政策要求外，也結(jié)合我國實驗室認可評審的特點進行了技術(shù)豐富，并在編制完成后組織了多次專家審查，并在近期的疫情防控期間廣泛試點和完善。
目前業(yè)務(wù)系統(tǒng)暫不需要修改，后續(xù)將視遠程評審實際業(yè)務(wù)需求適時提出。在評審員培訓(xùn)方面，目前已經(jīng)結(jié)合疫情期間遠程評審培訓(xùn)及2020年度主任評審員培訓(xùn)開展了兩次培訓(xùn)，后續(xù)待正式文件發(fā)布后將適時再進行評審員培訓(xùn)。