安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其位于加利福尼亞州卡平特里亞的生物制藥伴隨診斷服務(wù)實(shí)驗(yàn)室（Biopharma CDx Services Lab ，簡(jiǎn)稱BCSL）正式啟用。該實(shí)驗(yàn)室此前已獲得加州臨床實(shí)驗(yàn)室許可證，以及臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments ，簡(jiǎn)稱CLIA）的合規(guī)證書。
這些認(rèn)證標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室遵循CLIA的法規(guī)運(yùn)營，而這些法規(guī)作為聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，適用于檢測(cè)人體樣本用于健康評(píng)估、診斷、預(yù)防或治療疾病的所有美國機(jī)構(gòu)。CLIA合規(guī)證書可確保實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性達(dá)到極高標(biāo)準(zhǔn)，確保符合監(jiān)管要求，提高市場(chǎng)信譽(yù)和運(yùn)營效率。
BCSL結(jié)合安捷倫的檢測(cè)開發(fā)模型，將從早期臨床研究到監(jiān)管批準(zhǔn)階段全程支持藥物開發(fā)，提供高效、靈活、精簡(jiǎn)的伴隨診斷開發(fā)服務(wù)。BCSL還將為臨床試驗(yàn)中新型精準(zhǔn)療法的生物標(biāo)志物評(píng)估提供創(chuàng)新技術(shù)，并提供高質(zhì)量檢測(cè)以獲取可靠數(shù)據(jù)。對(duì)于尋求優(yōu)化伴隨診斷和精準(zhǔn)治療投資價(jià)值的生物制藥公司而言，從可行性研究以及FDA審批的伴隨診斷持續(xù)開發(fā)模式，將為他們帶來顯著的低成本與短時(shí)間的優(yōu)勢(shì)。
安捷倫副總裁兼伴隨診斷事業(yè)部總經(jīng)理Nina Green表示：“安捷倫致力于推動(dòng)生物制藥和臨床診斷領(lǐng)域的發(fā)展。生物制藥伴隨診斷服務(wù)實(shí)驗(yàn)室的啟動(dòng)，標(biāo)志著公司支持創(chuàng)新療法和精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展使命的一個(gè)重要里程碑。通過提供前沿技術(shù)和高質(zhì)量檢測(cè)，安捷倫希望簡(jiǎn)化從早期臨床研究到FDA批準(zhǔn)的過程，讓改善生活的治療方法更快惠及患者。”
建立BCSL是安捷倫在生物制藥、臨床診斷和精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域戰(zhàn)略承諾中的重要舉措。這一舉措不僅增強(qiáng)了安捷倫在早期檢測(cè)開發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新和前瞻性臨床試驗(yàn)患者測(cè)試方面的能力，更彰顯了安捷倫致力于成為生物制藥行業(yè)可靠合作伙伴，并領(lǐng)跑醫(yī)療未來的決心。
這些認(rèn)證標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室遵循CLIA的法規(guī)運(yùn)營，而這些法規(guī)作為聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)，適用于檢測(cè)人體樣本用于健康評(píng)估、診斷、預(yù)防或治療疾病的所有美國機(jī)構(gòu)。CLIA合規(guī)證書可確保實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性達(dá)到極高標(biāo)準(zhǔn)，確保符合監(jiān)管要求，提高市場(chǎng)信譽(yù)和運(yùn)營效率。
BCSL結(jié)合安捷倫的檢測(cè)開發(fā)模型，將從早期臨床研究到監(jiān)管批準(zhǔn)階段全程支持藥物開發(fā)，提供高效、靈活、精簡(jiǎn)的伴隨診斷開發(fā)服務(wù)。BCSL還將為臨床試驗(yàn)中新型精準(zhǔn)療法的生物標(biāo)志物評(píng)估提供創(chuàng)新技術(shù)，并提供高質(zhì)量檢測(cè)以獲取可靠數(shù)據(jù)。對(duì)于尋求優(yōu)化伴隨診斷和精準(zhǔn)治療投資價(jià)值的生物制藥公司而言，從可行性研究以及FDA審批的伴隨診斷持續(xù)開發(fā)模式，將為他們帶來顯著的低成本與短時(shí)間的優(yōu)勢(shì)。
安捷倫副總裁兼伴隨診斷事業(yè)部總經(jīng)理Nina Green表示：“安捷倫致力于推動(dòng)生物制藥和臨床診斷領(lǐng)域的發(fā)展。生物制藥伴隨診斷服務(wù)實(shí)驗(yàn)室的啟動(dòng)，標(biāo)志著公司支持創(chuàng)新療法和精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展使命的一個(gè)重要里程碑。通過提供前沿技術(shù)和高質(zhì)量檢測(cè)，安捷倫希望簡(jiǎn)化從早期臨床研究到FDA批準(zhǔn)的過程，讓改善生活的治療方法更快惠及患者。”
建立BCSL是安捷倫在生物制藥、臨床診斷和精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域戰(zhàn)略承諾中的重要舉措。這一舉措不僅增強(qiáng)了安捷倫在早期檢測(cè)開發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新和前瞻性臨床試驗(yàn)患者測(cè)試方面的能力，更彰顯了安捷倫致力于成為生物制藥行業(yè)可靠合作伙伴，并領(lǐng)跑醫(yī)療未來的決心。
