9月21日，第一財經(jīng)記者在默克位于張江的生物安全檢測實驗中心采訪了解到，一期項目病毒清除驗證實驗室已順利完成，二期擴(kuò)建項目還將包括細(xì)胞株檢定和批次放行測試服務(wù)的建設(shè)，預(yù)計將于2023年底開放。

　　這是默克在中國建立的首個生物安全檢測實驗機(jī)構(gòu)，將成為目前默克在美國、英國、新加坡之外的又一個重要全球網(wǎng)絡(luò)，將主要服務(wù)于中國的生物制藥和生物科技公司，幫助它們完成從臨床前開發(fā)到商業(yè)化過程中的病毒清除研究，從而符合生物醫(yī)藥生產(chǎn)安全性的審批要求。

　　研究機(jī)構(gòu)Global Market Insights的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，到2025年，全球生物安全檢測市場規(guī)模將達(dá)到50億美元的規(guī)模，2030年相關(guān)市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大至100億美元。

　　默克生命科學(xué)中國董事總經(jīng)理馬錦睿(Marc Jaffré)對第一財經(jīng)記者表示：“一款藥物從發(fā)現(xiàn)、到臨床、再到藥品上市申報及最終生產(chǎn)，是一個非常復(fù)雜的過程，病毒清除驗證是藥物開發(fā)中最為關(guān)鍵的步驟之一，主要是為新藥臨床研究審批(IND)和生物制品上市申請(BLA)提供關(guān)鍵性的支持驗證。”

　　據(jù)第一財經(jīng)記者了解，過去默克的客戶如果需要獲得相關(guān)的病毒清除驗證，必須要送去默克全球的生物安全檢測實驗室進(jìn)行驗證，這涉及到樣本運輸?shù)确睆?fù)的物流程序，需要較長的驗證周期。現(xiàn)在在中國建立了生物安全檢測實驗室，將會把整個藥物審批的周期大幅縮短。

　　默克生命科學(xué)生物醫(yī)藥檢測服務(wù)生物安全運營中國負(fù)責(zé)人陶菊紅對第一財經(jīng)記者表示，目前默克的生物安全檢測實驗中心的客戶主要有兩大類，一是在全球申報藥品上市的中國生物制藥公司；二是外包服務(wù)商(CDMO)企業(yè)。

　　“無論是為了國內(nèi)申報還是創(chuàng)新藥出海，病毒清除驗證是生物藥品進(jìn)入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)前必不可少的一個重要環(huán)節(jié)。”陶菊紅表示。

　　公開信息顯示，2015年至2019年11月期間，藥明生物旗下蘇州藥明檢測檢驗實驗室就完成了超過4000項生物藥安全性檢測和超過300個病毒清除驗證項目，公司稱將提供更具性價比的生物藥安全性檢測和檢驗服務(wù)。

　　2020年，藥明康德宣布收購南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司60%股份，以提供符合全球法規(guī)的藥物質(zhì)量控制與分析平臺。

　　此次最新的生物安全檢測實驗室投資項目也是默克在中國市場的又一項大手筆投資。盡管受到新冠疫情的影響，默克仍然表示中國市場的業(yè)務(wù)已經(jīng)快速反彈。默克預(yù)計，集團(tuán)到2025年的收入有望達(dá)到250億歐元。