公司5月2日晚間公告，全資子公司安圖實驗儀器(鄭州)有限公司全自動微生物質譜檢測系統Autof ms1000獲得河南省食品藥品監督管理局注冊批準。
 
　　簡評
 
　　微生物質譜正式獲批，打破進口高技術產品壟斷
 
　　公司于2017年9月即向市場推出Autof ms1000微生物質譜鑒定系統，近日正式通過食藥監局注冊審批，可以在國內臨床診斷市場銷售。根據國內檢驗年會數據，安圖Autof ms1000質譜診斷系統性能已超出進口品牌，并在國內權威檢驗機構北京協和醫院檢驗科、上海臨床檢驗中心等成功使用，上市將打破進口品牌在這一領域的絕對壟斷。我們初步測算微生物質譜鑒定市場存量空間將超過50億元，產品上市銷售將對公司業績產生積極影響。
 
　　另一方面，國內高技術診斷儀器如全自動流水線、測序儀、微生物質譜、高性能生化儀、化學發光免疫檢測儀等主流市場都是進口品牌占據。微生物質譜成功上市，也進一步驗證公司在體外診斷高技術儀器方面的優秀研發能力，未來公司在自動化流水線、分子診斷、基因測序等領域的診斷儀器研發值得期待。
 
　　微生物質譜技術契合臨床微生物診斷需求
 
　　感染類疾病治療過程中，病原微生物快速和準確的鑒定是臨床治療的基礎，傳統的微生物診斷技術包括：涂片鏡檢、分離培養、血清學檢測、分子生物學檢測等。近年來，隨著質譜技術的快速發展，離子源技術及質量分析器技術的變革，質譜儀成為微生物診斷領域一種非常有效的分析工具。MALDI-TOF MS(Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Mass Spectrometry)即基質輔助激光解析電離飛行時間質譜，是一種新型的軟電離生物質譜技術，在微生物鑒定過程中展示出極大優勢。質譜分析作為高端定量檢測分析，在檢測的靈敏度、特異性、分析速度、多指標同時檢測等方面有非常強的優勢，臨床上可實現對部分傳統檢測方法的技術替代，2016年10期《中國醫院感染雜志》已正式發表了《中國臨床微生物質譜應用專家共識》。
 
　　安圖微生物質譜打破進口壟斷，具有明顯競爭優勢
 
　　國內質譜市場上，儀器設備幾乎被國外公司壟斷，目前主要為Bruker(布魯克)、VITEK MS(生物梅里埃代理，日本島津)兩家公司，預計裝機量在400臺左右。從國家戰略角度考慮，我國會考慮數據的安全性和菌株安全性，一旦國產的MALDI-TOF技術過關，國產的MALDI-TOF將具有很大的機會。安圖Autof ms1000的正式上市打破在這一領域的進口壟斷，與進口品牌相比，安圖各項性能并不輸于主要進口品牌，在微生物質譜鑒定的核心指標：鑒定菌種數、報告時間、檢測準確性上均優于現有品牌，在臨床試用過程中已得到國內權威機構北京協和醫院檢驗科、上海臨檢中心等機構的初步認可。
 
　　微生物質譜檢測市場空間超過50億元
 
　　微生物質譜檢測目前受限于昂貴的儀器價格(目前進口設備價格在300萬元左右)，一次性投入成本高，在國內臨床微生物檢驗中的應用也剛剛起步。根據2016年衛生統計公告，我國目前有三級醫院2232家，其中三甲1308家，二級醫院7944家，其中二甲醫院超過3000家。根據行業專家看法，預計未來三級醫院檢驗科大部分都會配備MALDI-TOF，發達地區的二級醫院也有引進實力，我們簡單測算裝機需求在1971臺。同時微生物質譜還可以在疾控中心、海關、檢驗檢疫、科研機構等多個單位使用，應用場景廣泛，保守估計裝機總量超過2500臺，我們按終端銷售單價200萬元計算，市場規模為50億元。
 
　　質譜補齊微生物診斷產品管線，高技術產品提升公司品牌
 
　　國內臨床微生物檢驗市場規模約30億元，占總IVD市場的5%左右。由于早期主要以形態學檢測為主，市場規模偏小，該領域目前主要以外資品牌為主，主流生產廠商包括生物梅里埃、碧迪等；安圖生物微生物產品早期主要是各類培養平板，2014年起公司微生物產品線迅速拓展，主要新增產品包括自動化血培養系統及配套血培養瓶、E-test快速藥敏試紙條等，2017年銷售規模預計在1.5億元左右。現在公司發布微生物檢驗高端產品飛行質譜Autof ms1000，微生物檢測產品得到補全并升級。此外，公司還將研發小型化的微生物鑒定質譜產品，以期進一步降低質譜終端銷售價格，使得未來縣級醫院和部分基層醫院也能夠使用快速便捷的質譜鑒定系統。