2013年度資質認定專項監督檢查結果為“滿意”的實驗室匯總表

2013年度資質認定專項監督檢查結果為“通過”的實驗室匯總表

　　一、監督檢查總體情況

　　2013年度資質認定監督檢查延續了“機構自查與專家監督抽查

　　相結合”的工作思路，認監委要求31個省(區、市)質量技術監督部門、35個出入境檢驗檢疫局、26個國家資質認定(計量認證)行業評審組，以及中國計量院、檢科院、特檢院、標準院和纖檢局首先組織開展獲證機構的自查自糾工作，累計自查實驗室28576家，現場檢查實驗室5561家。國家認監委在自查工作基礎上，對山東、山西、遼寧、江西、江蘇、河南、湖北、四川、貴州、陜西10個省的資質認定工作和部分檢驗檢測領域的獲證機構組織了現場監督檢查。

　　(一)地方質檢兩局和行業組織自查情況

　　各省(區、市)質量技術監督部門(以下簡稱為省級質監部門)高度重視國家認監委對資質認定行政許可工作的檢查，按照國家認監委的文件要求對本省(區、市)的資質認定行政許可工作進行了認真自查。同時，各省級質監部門根據《通知》的要求，按照認監委提出的檢查重點和自查工作要求，組織轄區內的獲證機構從“遵守法律法規誠實規范檢測服務、完善管理體系建設保障檢測質量安全”2個方面42個條款開展了自查自糾工作，累計自查獲證實驗室26407家。在組織獲證機構實施自查的基礎上，各省級質監部門還組織評審員和技術專家對轄區內建工建材、機動車、消防電氣、食品、農資、婦女兒童用品等重點檢驗檢測領域的獲證實驗室開展了現場檢查，累計檢查獲證機構5211家，檢查發現問題并暫停資質認定資格的實驗室139家。北京、天津、河北、內蒙古、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、福建、浙江、海南、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、四川、貴州等省(區、市)質監部門在食品、礦產、環境、建材、衛生等檢驗檢測領域組織開展能力驗證計劃共計114項。

　　各直屬出入境檢驗檢疫局按照認監委要求組織檢驗檢疫系統實驗室開展了自查自糾工作，累計自查實驗室536家，并認真分析了實驗室管理和運行中存在的問題，及時采取有效的整改措施。北京、天津、河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、寧波、福建、廈門、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、深圳、珠海、廣西、海南、重慶、四川、陜西、甘肅、貴州、青海、新疆、西藏出入境檢驗檢疫局結合本省檢驗檢疫工作需求，對重點檢驗檢測領域的實驗室開展了現場檢查，累計檢查檢驗檢疫實驗室214家。

　　各資質認定(計量認證)行業評審組按照《通知》要求組織行業內獲證的國家級資質認定實驗室開展了自查自糾工作，累計自查實驗室1633家。鐵道、石油、建材、國土資源、有色金屬、電力、信息產業、高校、分析測試與冶金、輕工、供銷、衛生、環保、軍用油料等行業評審組還組織評審員和技術專家對部分獲證機構進行了現場檢查，累積檢查實驗室136家。鐵道、國防、水利、衛生、環保、海洋、分析測試與冶金、高校、國土資源、交通、供排水、信息產業、化工、石油、電力、中科院、機械汽車、輕工、商貿、建材、軍用油料、安全生產、有色、供銷、節能監測行業評審組及時按要求上報了監督檢查工作總結報告。

　　中國計量科學研究院、中國檢驗檢疫科學研究院、中國特種設備檢測研究院、中國標準化研究院實驗中心、中國纖維檢驗局檢驗中心根據認監委的要求，進行了認真細致的自查自糾工作，并提交了自查工作總結報告。

　　(二)國家認監委對省級質監部門資質認定行政許可工作的

　　督查情況

　　2013年，認監委組織專家對山東、山西、遼寧、江西、江蘇、河南、湖北、四川、貴州、陜西10個省質量技術監督部門的資質認定工作，從“組織機構和資源配備，許可制度和程序運轉，證后監管有效性和信息溝通，食品檢驗機構和司法鑒定機構資質認定工作開展”4個方面30個細化條款進行了督查。

　　從督查情況看，各省質監局能夠按照《行政許可法》和資質認定制度要求嚴格依法審批。被檢查的各省局均設立了資質認定職能管理部門;在制度建設方面，湖北、遼寧、河南等省質監局結合地方工作實際制定了資質認定法規和工作細則;江蘇、山東等省質監局實現了資質認定網上申報和審批，及時對社會提供檢測機構信息查詢;山東、山西、四川、江西、貴州等省質監局組織轄區內獲證機構開展了能力驗證計劃，及時驗證和提高了實驗室能力水平;根據認監委的統一部署，各省級質監部門嚴格實施了食品檢驗機構資質認定制度，并積極推動司法鑒定機構資質認定工作。

　　(三)對資質認定獲證實驗室現場監督檢查情況

　　2013年度監督檢查工作重點選擇了涉及消費者利益的“食品、婦女兒童用品、農資、建材和機動車及零部件”5個重點檢驗檢測領域的獲證實驗室作為檢查對象。認監委從10個省份有關檢驗領域抽取145家資質認定獲證實驗室作為檢查對象，組織專家從“遵守法律法規誠實規范檢測服務、完善管理體系建設保障檢測質量安全”2個方面30個條款對獲證實驗室進行了現場檢查。最終，專家實際檢查實驗室142家，其中，食品檢驗機構48家，占抽查總數的33.8%;建材檢驗機構35家，占24.65%;婦女兒童用品檢驗機構15家，占10.56%;農資檢驗機構23家，占16.19%;機動車及零部件檢驗機構21家，占14.79%。142家被檢查的獲證實驗室中，有11家總體表現良好，檢查結果為“滿意”，占被查實驗室總數的8%;有96家實驗室管理基本規范，能夠持續滿足資質認定的要求，檢查結果為“通過檢查”，占68%;有28家實驗室存在少量問題，需采取整改措施并由資質認定管理機關驗證后通過檢查，檢查結果為“整改通過”，占20%;有5家實驗室存在部分檢驗能力不能維持或與檢測資源條件不符，需由發證機關對其資質認定證書能力附表進行調整和確認，檢查結果為“調整資質認定能力范圍”，占3%;有2家實驗室存在違法違規檢驗行為或質量管理存在嚴重缺失，不能滿足資質認定要求，需由發證機關暫停(或撤銷)其資質認定資格，檢查結果為“暫停資質”，占總數的1%。此外，另有3家實驗室由于正在搬遷、停業或其他特殊原因未能接受專家現場檢查，已責成相關省級質監部門后續跟蹤并對其進行復核。

　　二、監督檢查發現的問題情況

　　(一)被檢查實驗室存在缺陷情況

　　本次監督檢查獲得評分的實驗室共142家，檢查條款共4260條。經檢查，發現缺陷性條款1218條，缺陷性條款發生比例為28.6%。排列在前五位的缺陷條款分別是：(1)檢驗檢測報告未能正確使用資質認定標識，該條款缺陷發生頻率為54.93%;(2)未向客戶出具規范檢驗檢測報告，該條款缺陷的發生頻率為50%;(3)未能與客戶進行有效的合同評審，該條款缺陷的發生頻率為49.3%;(4)不具備完善的社會監督機制，該條款缺陷的發生頻率為52.11%;(5)未能按法制計量要求實施量值溯源，該條款缺陷的發生頻率為55.63%。

　　(二)被檢查實驗室管理體系存在的主要問題及分析

　　通過對本年度監督檢查中管理體系運行符合指數在80分以下的實驗室的情況分析，總結出獲證實驗室存在的主要問題如下：

　　1.遵守法律法規和誠信檢測方面的問題

　　部分實驗室的技術人員和管理人員對《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》等與資質認定相關的法律法規，和《實驗室資質認定評審準則》的19個特殊要素了解不夠全面和深入;實驗室對機構名稱變更、超范圍出具檢測報告、標準變更、儀器設備校準與使用等方面的認識模糊;檢測標準或實驗室負責人變更后，未能及時向資質認定管理部門備案;檢測機構未對其授權簽字人下發任命文件;非獨立法人的實驗室缺少有效的法人授權文件;實驗室的檢驗報告專用章和儀器設備使用缺少授權文件;實驗室未制定防止商業賄賂的相關措施;實驗室未主動向客戶公開其公正性聲明等。

　　2.管理體系和檢驗質量方面的問題

　　部分獲證實驗室未能正確使用資質認定(CMA)標識;實驗室向客戶出具的檢測報告不規范或信息不完整;實驗室的檢測標準和作業指導書存在問題;實驗室原始記錄信息不足，數據的可追溯性差;實驗室的個別儀器設備未經檢定、校準，或儀器設備的檢定、校準結果未經確認;實驗室的樣品接收、檢查等流轉記錄不全，缺乏相應的標識;實驗室的樣品管理條件不能保證樣品質量;實驗室未能識別檢驗檢測的環境要求，未配置相應監測、控制和記錄設施;實驗室的標準偏離未經有效確認;實驗室制定的培訓、內審、管理評審等各類計劃有效性差;實驗室未制定檢測結果質量監控計劃等。

　　(三)資質認定技術評審存在的問題

　　檢查組在檢查獲證實驗室的同時，還對被檢查機構的資質認定技術評審情況進行了“逆向檢查”和分析，發現資質認定技術評審存在的問題如下：

　　1.部分評審員對管理評審和內審的審核不到位，使得一些機構的內審和管理評審流于形式，評審輸入內容不全或未能對質量目標進行評價，評審結論缺少改進內容，沒有可操作性。

　　2.部分評審員對實驗室技術能力的評審、確認不到位，有的機構獲得批準的資質認定能力范圍中，個別檢測項目未配備相應的儀器設備;有的機構獲得批準的資質認定能力范圍中存在作廢標準。

　　3.部分評審員在評審時忽略了對實驗室文件表格的受控性檢查。一些機構的文件頁碼、原始記錄隨意涂改，檢驗任務委托書缺少檢驗依據、樣品保存方式、異議復議期等重要信息，檢測報告中無授權簽字人的簽字識別、檢驗檢測能力等未向客戶公示等現象。

　　4.部分評審員對授權簽字人的考核把關不嚴。一些機構的授權簽字人對自身職責了解不清，個別機構的授權簽字人學歷或從事授權的專業檢驗經歷不夠，不熟悉相關法律法規和管理體系等。

　　5.部分評審員對有關檢驗檢測機構《質量手冊》是否覆蓋《資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》的要求把關不嚴格，對檢驗檢測機構應向客戶作出的承諾、聲明等未進行嚴格要求。

　　三、檢查結果的處理

　　對于省(區、市)質監部門資質認定行政許可工作存在的問題，認監委已經敦促有關省局盡快采取改進措施，并及時將整改落實情況上報國家認監委。

　　對本年度監督檢查發現存在嚴重問題或違規行為的2家實驗室，認監委已于2013年8月責成相關省質監局對其進行了行政處理;對監督檢查發現檢驗能力不能維持或檢測能力與資源不符合的5家實驗室，認監委已責成有關發證機關及時對相關實驗室的資質認定能力范圍進行調整和確認;對監督檢查發現存在少量問題的實驗室，已責成實驗室盡快整改落實，并由實驗室所在轄區的省級質監部門驗證其整改效果。

　　　　國家認監委辦公室

　　2014年1月2日