近日,神威藥業“中藥注射劑新藥開發技術國家地方聯合工程實驗室”獲得國家發展改革委的批復,這是國內首個也是唯一一個中藥注射劑技術領域的國家地方聯合工程實驗室。
該實驗室將依托神威藥業集團的產業技術實力,圍繞中藥注射劑產業發展中重大新藥創制、物質成分解析、全面質量控制、安全性評價等核心技術壁壘,針對中藥注射劑臨床應用對安全性、穩定性的迫切需求,建設以中藥注射劑新產品、新技術、新工藝為創新焦點的技術研發平臺,開展符合新的注冊管理規定的新產品創新、以中藥注射劑再評價為核心的新技術與新標準創新、“全面質量管理,持續優化改進”為理念的新工藝創新。
目前,中藥注射劑產業發展遇到制備工藝落后質量控制難、缺乏統一完善質量標準等問題。在此背景下,神威藥業集團建設的中藥注射劑工程實驗室于2011年申請成為省級工程實驗室,經過近2年的運行已在軟硬件設施方面得到了增強。