隨著新版GMP新增附錄“計算機化系統”征求意見的發布,國內計算機化系統(LIMS、CDS、ELN等)驗證實施細則即將出臺。究竟如何科學、高效地進行計算機化系統驗證實施?如何應對國內、國際制藥監管方的檢查?是眾多應用計算機化系統的企業亟待解決的課題。
在應對制藥行業GMP法規與計算機化系統驗證方面具有豐富經驗與強大實施力的島津公司,多年以來積極支持用戶在GMP法規合規性上的產品應用。日前,島津公司聯手儀器信息網,分別在北京、杭州與制藥行業的用戶就如何應對制藥行業GMP法規與計算機化系統驗證展開了深入交流,促進了制藥用戶應對新版GMP計算機化系統驗證能力的大幅提升。
在應對制藥行業GMP法規與計算機化系統驗證方面具有豐富經驗與強大實施力的島津公司,多年以來積極支持用戶在GMP法規合規性上的產品應用。日前,島津公司聯手儀器信息網,分別在北京、杭州與制藥行業的用戶就如何應對制藥行業GMP法規與計算機化系統驗證展開了深入交流,促進了制藥用戶應對新版GMP計算機化系統驗證能力的大幅提升。
交流會會場內座無虛席
為使交流效果最大化,本次會議特邀業內國內外知名的GMP法規與計算機化系統驗證專家親臨會場。特邀專家包括浙江省食品藥品檢驗研究院李會林老師、秘珀軟件咨詢有限公司驗證總監劉浩女士、日本C-CAST咨詢有限公司執行董事荻原健一先生。專家們圍繞著如何按新版GMP要求科學管理實驗室儀器、設備,GMP計算機化系統驗證研究與現狀分析,以及如何在GAMP5指導下實施計算機化系統驗證等用戶最為關心的課題,以眾多案例與模板與參會用戶展開了卓有成效的交流。與會用戶利用這一絕佳的交流平臺頻頻與專家們熱烈互動,盡可能地提高自身應對相關法規的能力。
浙江省食品藥品檢驗研究院李會林老師在講課
日本C-CAST公司荻原健一先生對計算機化系統驗證知識進行介紹
秘珀軟件公司劉浩經理在對GMP法規計算機化系統驗證進行解析
為使與會用戶有更為實際的體驗,島津公司市場部的候艷紅、洪艷女士,網絡事業推進部的吳豪杰先生,結合TOC在清潔有效性驗證方面的應用,以及提高島津LabSolutions CS特點的介紹,令與會用戶對相關法規應對有了更深一步的理解。
通過長期為用戶應對GMP法規提供全面可靠的支持,島津公司日益成為制藥行業用戶在應對國內外GMP法規方面的強大后盾。
關于島津
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目前,島津企業管理(中國)有限公司在中國全境擁有13個分公司,事業規模正在不斷擴大。其下設有北京、上海、廣州、沈陽、成都分析中心;覆蓋全國30個省的銷售代理商網絡;60多個技術服務站,構筑起為廣大用戶提供良好服務的完整體系。
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